注册证的补发、注销与失效：第 21 条第 4 项的主动路径
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的注册证退出机制，有一条由注册证持有人主动发起的路径。第 1893 号法第 21 条第 1 款第 4 项规定：注册证持有人提出禁用、注销注册证或限制药品、医疗用品与准药品流通与使用的申请的，药品活动国家监督机关应当将其撤出流通。国瑞中安提示：第 21 条第 1 款共列举 12 项撤出流通的法定情形，其中第 4 项是唯一的主动退出路径，其余 11 项均属主管部门依职权或依法定事实触发。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 主动退出 | 第 21 条第 1 款第 4 项：注册证持有人提出禁用、注销注册证或限制流通与使用的申请的，监督机关应撤出流通 |
| 撤市清单 | 第 21 条第 1 款，共 12 项法定情形 |
| 程序归口 | 第 21 条第 2 款：禁用与撤出流通的程序，由卫生领域的授权国家机关制定与批准 |
| 信息公开 | 第 44 条第 5 款：关于国家注册、撤销国家注册决定以及不符合质量标准的信息，由监督机关在相应出版物上公布 |
| 登记册 | 第 17 条第 8 款：已注册清单由监督机关载入国家药品登记册 |
| 有效期 | 第 17 条第 6 款：注册证有效期五年 |
| 责任条款 | 第 17 条第 6 款：注册证持有人对质量、有效性与安全性承担责任 |
三、专业解读看点
看点一：第 21 条第 1 款第 4 项的主动退出路径，是持证人管理产品组合的工具。 条文允许持证人提出三种申请：禁用、注销注册证、限制流通与使用。这三种申请对应不同的商业场景：禁用于产品出现安全问题但尚未决定彻底退出；注销用于彻底退出市场；限制流通与使用用于缩小适用范围。国瑞中安建议把这三项作为产品生命周期管理的标准工具，而不是只在危机时使用。
看点二：第 21 条第 2 款把撤市程序交给卫生部制定，这意味着操作细节在低位阶文件中。 条文规定禁用与撤出流通的程序由卫生部制定与批准。国瑞中安的处理方式是：在启动任何撤市动作前，先索取当期有效的撤市程序文件，按程序递交申请，而不是直接向监督机关发函。
看点三：第 44 条第 5 款把「撤销国家注册决定」列为强制公开信息，这使主动注销也具有公开性。 条文规定撤销国家注册决定的信息由监督机关在相应出版物上公布。其含义是：主动注销不是静默行为，会被公开。企业在决定注销时应当同步准备对外沟通，避免市场误读为产品被强制撤市。
看点四：第 21 条第 1 款第 3 项与主动注销存在衔接。 第 3 项规定「注册与重新注册期限在输入塔吉克斯坦之前已届满的」应撤出流通。其含义是：如果持证人决定不办理重新注册，那么五年期满后继续进口的产品将落入第 3 项的强制撤市，而不是走第 4 项的主动路径。国瑞中安建议：决定退出市场时，应当走第 4 项主动注销，而不是放任证书到期——前者是可控的、有记录的，后者可能被视为违规流通。
看点五：补发机制在第 1893 号法中没有明文，属于程序文件层面。 通篇检索第 1893 号法，没有关于注册证遗失补发的条款。国瑞中安的处理是：补发属于第 17 条第 12 款授权卫生部制定的程序文件范畴，企业在证书遗失或损毁时应当按程序文件办理，并在等待期间留存第 17 条第 8 款登记册的查询结果作为辅助凭证。
四、实务建议
- 把第 21 条第 1 款第 4 项作为产品组合管理工具。 建议在产品生命周期管理流程中预设「禁用／注销／限制流通」三条主动路径，分别对应不同的商业决策场景，并明确各自的审批权限。
- 启动撤市前先索取当期程序文件。 依据第 21 条第 2 款，向卫生部索取现行有效的撤市程序文件，按程序递交申请，不直接向监督机关发函。
- 主动注销同步准备对外沟通。 依据第 44 条第 5 款，注销信息会被公开。建议在递交注销申请的同时准备对外说明，明确是主动商业决策而非强制撤市。
- 决定退出市场时走主动注销，不放任证书到期。 依据第 21 条第 1 款第 3 项，证书到期后继续进口会落入强制撤市。建议在决定退出时主动办理注销，并留存注销凭证。
- 证书遗失按程序文件办理补发，并留存登记册查询记录。 依据第 17 条第 12 款，按卫生部程序文件办理补发；等待期间以第 17 条第 8 款的登记册查询结果作为辅助凭证。
五、核验清单
- □ 已确认第 21 条第 1 款第 4 项为唯一的主动退出路径
- □ 已区分「禁用」「注销注册证」「限制流通与使用」三种申请的适用场景
- □ 已索取当期有效的撤市程序文件（第 21 条第 2 款）
- □ 已为主动注销准备对外沟通说明（第 44 条第 5 款）
- □ 已确认决定退出市场时走主动注销，不放任证书到期（第 21 条第 1 款第 3 项）
- □ 已按程序文件办理证书补发，并留存登记册查询记录（第 17 条第 8、12 款）
- □ 已在产品生命周期管理流程中预设三条主动退出路径及审批权限
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
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免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
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