逐批放行与上市后抽检：第 12 条第 3 项与第 13 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦对已注册产品设定了逐批（逐系列）合格评定 + 质量证书的上市后质量控制机制。第 13 条第 1 款规定：对输入本国或在境内生产的具体系列（批次）是否符合质量控制规范文件的要求开展合格评定，评定通过后由药品活动国家监督机关及其下属机构签发质量证书。国瑞中安提示两个关键设计：其一，第 13 条第 4 款是唯一一条明示的豁免路径——持有优良生产规范（GMP）符合性证书的产品、其制造商与进口商，免于逐批合格评定程序；其二，第 13 条第 2 款把服务费率与程序的制定权锁定为卫生部与反垄断政策机关共同行使，费率不由单一部门决定。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 逐批评定 | 第 13 条第 1 款：药品与医疗用品质量合格评定，旨在确定输入本国或境内生产的具体系列（批次）是否符合质量控制规范文件的要求；评定后由药品活动国家监督机关及其下属机构向相关人员签发药品质量证书 |
| 费率制定 | 第 13 条第 2 款：药品、医疗用品与准药品质量合格评定服务的程序与付费标准，由卫生部与反垄断政策领域授权国家机关共同制定并批准 |
| 系列程序 | 第 13 条第 3 款：塔吉克斯坦共和国药品与医疗用品系列质量合格评定程序的实施办法，由卫生部确定 |
| GMP 豁免 | 第 13 条第 4 款：输入本国或在境内生产的药品与医疗用品，其持有优良生产规范符合性证书的制造商与进口商，免于逐批合格评定程序 |
| 风险分级 | 第 13 条第 5 款：医疗用品按其使用风险程度的安全性分级与重新分级，由卫生部与药品活动国家监督机关协商确定 |
| 监督方式 | 第 12 条第 4 款第 3、4 项：国家监督通过药品、医疗用品与准药品的质量检验，以及其有效性与安全性的研究与监测实施 |
| 监督方式补充 | 第 12 条第 4 款第 1、2、5 项：检查实验室与临床规范遵守情况与生产、质量控制、零售批发、配制与发放、储存与销毁规则；检查许可条件与许可发放；获取价格与加价信息 |
三、专业解读看点
看点一：第 13 条第 4 款的豁免主体是「制造商与进口商」两端，而非仅制造商。 条文表述为「其持有优良生产规范符合性证书的制造商与进口商」，即进口商同样需要持有 GMP 符合性证书才能享受豁免。国瑞中安提示：这是中亚市场中较为少见的设计，企业在规划进口主体资质时，须把进口商侧的 GMP 证书纳入预算与排期。
看点二：豁免对象是「逐批合格评定程序」，而非质量责任的免除。 第 13 条第 4 款免除的是第 3 款项下的系列评定程序，并不免除第 15 条第 1 款项下的质量、有效性与安全性要求，也不免除第 12 条第 4 款第 3、4 项的上市后抽检与监测。企业需区分「程序豁免」与「实体责任」。
看点三：第 13 条第 2 款的双部门费率机制具有价格可预期性。 质量合格评定的服务程序与付费标准由卫生部与反垄断政策机关共同制定，这一安排在制度上限制了单一部门的定价自由度。企业在测算成本时应以两部门共同批准的现行文本为准；具体金额以主管部门出具的缴费单据为准，属实务口径。
看点四：第 13 条第 5 款把器械的风险分级权交给卫生部与监督机关协商行使。 这一分级直接影响抽检频次与监督强度，是企业在注册阶段就应当确认的事项，而非上市后才关注。
看点五：第 12 条第 4 款列举了五种国家监督方式，其中第 3、4 项直接指向上市后质量。 第 3 项为质量检验，第 4 项为有效性与安全性的研究与监测。这两项与第 20 条的药物警戒、第 21 条的撤市共同构成上市后的三重监督网络。
四、实务建议
- 同步规划制造商与进口商两侧的 GMP 证书。 依据第 13 条第 4 款，豁免主体含进口商，须把进口商侧的 GMP 符合性证书纳入主体资质规划。
- 以两部门共同批准的现行费率文本测算成本。 依据第 13 条第 2 款，费率由卫生部与反垄断政策机关共同制定，测算时须取得现行文本，金额以缴费单据为准。
- 跟踪卫生部确定的系列评定程序。 依据第 13 条第 3 款，具体实施办法由卫生部确定，企业须以最新公布版本排产。
- 在注册阶段确认风险分级结果。 依据第 13 条第 5 款，把产品风险分级作为注册阶段的确认事项，据此预判抽检强度。
- 区分程序豁免与实体责任。 依据第 13 条第 4 款与第 15 条第 1 款，即便获得程序豁免，仍须持续符合质量、有效性与安全性要求。
五、核验清单
- □ 已确认第 13 条第 1 款的评定对象为「具体系列（批次）」并签发质量证书
- □ 已确认第 13 条第 4 款的豁免主体含制造商与进口商两端
- □ 已取得第 13 条第 2 款项下两部门共同批准的现行程序与费率文本
- □ 已取得第 13 条第 3 款项下卫生部确定的系列评定程序最新版本
- □ 已在注册阶段确认产品风险分级结果（第 13 条第 5 款）
- □ 已明确逐批评定豁免不等于质量责任免除
- □ 已把第 12 条第 4 款第 3、4 项的抽检与监测纳入上市后管理
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
