上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
警戒义务	第 20 条整条经 2025 年第 2181 号法重颁，医疗用品写入强制报告链；制造商、注册证持有人与专业人员各自负报告义务，对象是副作用、无严重性门槛。
批次放行	第 13 条第 1 款对输入或境内生产的具体批次做合格评定并签质量证书；第 4 款凭 GMP 证书免除逐批程序，费率由卫生部会同反垄断机关批准。
撤市清单	第 21 条第 1 款共 12 项：第 3 项以输入塔吉克斯坦之前为时点，第 8 项收他国禁止或撤出信息即触发，第 12 项专指器械结构、作用原理与制造缺陷。
监督检查	第 12 条第 4 款列 5 种国家监督方式，第 9 条第 7 项按 GLP、GCP、GMP、GVP、GPP、GDP 六类规范检查；第 9 条第 3、8 项由同一机关办理，沟通窗口单一。
法规动态	2026 年 5 月 28 日政府会议审议《2026-2030 年制药工业发展规划》草案，指标与时间表未取得正式文本；国产支持的立法基础是第 4 条第 5 项，而非该规划。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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