损害赔偿的四种归责路径：第 47 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦在第 47 条把产品损害赔偿责任按致害原因划分为四条独立路径，责任主体各不相同：第 1 款由制造商承担（按用途使用但因产品制造不合格致害，或因制造商发布的使用说明书信息失实致害）；第 2 款由实施批发与零售的主体承担（因违反储存、运输、批发与零售规则致产品失效致害）；第 3 款由医疗机构或医务工作者承担（因不正确或不合理处方致害）；第 4 款由违反销毁规则者承担（含环境损害）。国瑞中安提示：第 1 款对医疗用品明确适用，条文两处情形均并列写明「医疗用品」，是本条对器械最具直接约束力的条款。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 路径一 | 第 47 条第 1 款：因使用药品、医疗用品与准药品致生命或健康损害的，由制造商赔偿，如能证明：(1) 药品、医疗用品与准药品按用途、依医疗使用说明书使用，而致害原因是所生产的药品、医疗用品与准药品不合格；(2) 损害系因制造商发布的药品、医疗用品与准药品使用说明书信息失实所致 |
| 路径二 | 第 47 条第 2 款：损害系因违反储存、运输、批发与零售规则致药品、医疗用品与准药品失效造成的，由实施批发与零售的主体赔偿 |
| 路径三 | 第 47 条第 3 款：损害系因不正确或不合理使用药品、医疗用品与准药品造成的，由医疗机构或医务工作者依塔吉克斯坦共和国立法赔偿 |
| 路径四 | 第 47 条第 4 款：因违反药品、医疗用品与准药品销毁规则致人体健康与环境损害的，由实施该违反行为者赔偿 |
| 一般规则 | 第 47 条第 5 款：因使用药品、医疗用品与准药品致人体健康损害的赔偿，依塔吉克斯坦共和国立法实施 |
| 一般责任 | 第 48 条：自然人、法人对不遵守本法要求依塔吉克斯坦共和国立法承担责任 |
| 质量要求 | 第 15 条第 1 款：药品、医疗用品与准药品应当是高质量的、有效的、安全的 |
| 说明书定义 | 第 1 条第 21 项：使用说明书为按卫生部的程序批准的文件 |
三、专业解读看点
看点一：第 47 条第 1 款的两项情形对应两类完全不同的举证结构。 第 (1) 项要求同时证明「按用途依说明书使用」与「产品制造不合格」；第 (2) 项只要求证明「说明书信息失实致害」。对器械企业而言，第 (2) 项的举证门槛更低——说明书本身的失实即可成立，无需先证明产品存在制造缺陷。国瑞中安建议把说明书的本地化审校作为独立的质量控制节点。
看点二：第 1 条把「使用说明书」定义为按卫生部程序批准的文件，与第 47 条第 1 款第 (2) 项形成闭环。 说明书一经批准即具有官方文件属性，其内容的准确性直接决定赔偿责任是否成立。说明书失实不再只是行政违规，而是独立的损害赔偿事由。
看点三：第 47 条第 2 款与第 3 款为制造商提供了两条责任隔离通道。 若损害系储运环节违规所致，责任转由批发零售主体承担；若系不合理处方所致，责任转由医疗机构或医务工作者承担。制造商在应对索赔时，须优先固定储运记录与使用记录，以证明损害不属于第 1 款覆盖的范围。
看点四：第 47 条第 4 款把环境损害纳入赔偿范围。 该款规定的损害对象为「人体健康与环境」，是中亚市场同类条款中较为特别的表述。企业在委托本地销毁机构时，须核实其处置资质与合规性。
看点五：第 47 条第 5 款与第 48 条构成双兜底。 第 5 款确认赔偿依塔吉克斯坦共和国立法实施；第 48 条则覆盖不遵守本法要求的全部责任。四条路径之外，仍有一般性责任条款适用。
四、实务建议
- 把说明书本地化审校设为独立质量控制节点。 依据第 47 条第 1 款第 (2) 项与第 1 条第 21 项，说明书内容失实即构成独立赔偿事由。
- 建立全生命周期的证据留存体系。 依据第 47 条第 1、2、3 款，留存生产检验记录、储运温控记录与临床使用记录，以便在索赔中完成举证与责任划分。
- 在经销协议中落实储运规则与责任转移。 依据第 47 条第 2 款，明确批发零售环节的储运标准与违规责任归属。
- 核实本地销毁机构的资质。 依据第 47 条第 4 款，销毁违规的赔偿范围含环境损害，须核验处置机构的合规资质。
- 把第 48 条纳入整体合规风险评估。 依据第 48 条，四条路径之外的违反行为仍依立法承担责任。
五、核验清单
- □ 已确认第 47 条的四条归责路径及各自的责任主体
- □ 已确认第 47 条第 1 款两处情形均并列写明「医疗用品」
- □ 已确认第 1 条第 21 项把使用说明书定义为按卫生部程序批准的文件
- □ 已把说明书本地化审校设为独立质量控制节点
- □ 已建立生产检验、储运温控与临床使用记录的留存机制
- □ 已在经销协议中落实储运规则与责任转移
- □ 已核验本地销毁机构的资质（第 47 条第 4 款含环境损害）
- □ 已把第 48 条纳入整体合规风险评估
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
