监督检查与违法责任：第 12 条、第 9 条与第 48 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的国家监督由药品活动国家监督机关统一实施，法律为其配置了 10 项职权，并通过第 12 条第 4 款规定了 5 种监督方式。国瑞中安提示其中与器械上市后合规关联最紧的三项：第 9 条第 3 项（专家审评）、第 9 条第 7 项（检查是否符合优良药品规范要求）、第 9 条第 8 项（实施注册与重新注册）。配合第 12 条第 4 款第 1 项对生产、质量控制、零售批发、配制发放、储存与销毁规则的检查授权，监督覆盖面从上市前延伸到报废处置的全链条。违法后果由第 48 条统一指向塔吉克斯坦共和国立法。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 监督主体 | 第 12 条第 1 款：药品活动领域及药品、医疗用品与准药品流通的国家监督，由药品活动国家监督机关依《卫生法典》、本法及其他规范性法律文件实施 |
| 监督范围 | 第 12 条第 2 款：药品、医疗用品与准药品质量的国家监督，包括为保障上述材料质量遵守塔吉克斯坦共和国立法要求的综合措施 |
| 质量判据 | 第 12 条第 3 款：药品、医疗用品与准药品的质量依塔吉克斯坦共和国质量规范文件、国家药典与塔吉克斯坦承认的其他药典，以及制造商与相应外国机关的其他规范文件确定 |
| 方式一 | 第 12 条第 4 款第 1 项：检查药品、医疗用品与准药品临床前与临床试验中相应实验室与临床规范的遵守情况，以及生产、质量控制、零售与批发、配制与发放、储存与销毁规则的遵守情况 |
| 方式二 | 第 12 条第 4 款第 2 项：检查许可条件与要求的遵守情况、许可发放情况 |
| 方式三 | 第 12 条第 4 款第 3 项：药品、医疗用品与准药品的质量检验 |
| 方式四 | 第 12 条第 4 款第 4 项：药品、医疗用品与准药品有效性与安全性的研究与监测 |
| 方式五 | 第 12 条第 4 款第 5 项：从国家机关与流通主体获取药品、医疗用品与准药品价格与加价的制定与使用信息 |
| 职权三 | 第 9 条第 3 项：药品活动国家监督机关实施药品、医疗用品与准药品的专家审评 |
| 职权四 | 第 9 条第 4 项：与反垄断机关共同批准服务费率 |
| 职权七 | 第 9 条第 7 项：检查药品活动主体是否符合优良药品规范的要求 |
| 职权八 | 第 9 条第 8 项：实施药品、医疗用品与准药品的注册与重新注册 |
| 职权九 | 第 9 条第 9 项：实施药品与医疗用品的药理学与药学监督 |
| 一般责任 | 第 48 条：自然人、法人对不遵守本法要求依塔吉克斯坦共和国立法承担责任 |
| 信息公开 | 第 44 条第 5 款：公开药品与医疗用品的注册、注销与不符合性信息 |
三、专业解读看点
看点一：第 9 条第 7 项把「优良药品规范」（GxP）的符合性检查列为监督机关的法定职权。 结合第 1 条第 13 项的规范清单（GLP、GCP、GMP、GVP、GPP、GDP），监督机关的检查范围并非限于 GMP，而是覆盖六类规范。企业须按六类规范分别准备受检材料。
看点二：第 12 条第 4 款第 1 项把检查范围延伸到储存与销毁环节。 该方式列举的环节包括生产、质量控制、零售与批发、配制与发放、储存与销毁，形成从生产到报废的闭环监督。这一设计与第 27 条的运输储存销毁要求、第 47 条第 2、4 款的责任条款相互呼应。
看点三：第 12 条第 3 款为质量判据设定了多层来源。 质量依本国质量规范文件、国家药典、塔吉克斯坦承认的其他药典，以及制造商与相应外国机关的规范文件确定。结合第 8 条第 17 项（卫生部在必要时承认外国药典与质量标准），外国标准可被采纳，但须以承认为前提。
看点四：第 9 条第 8 项与第 9 条第 3 项集注册、重新注册与专家审评于一身。 同一机关同时承担审评与注册职能，企业在沟通时面对的是单一窗口，这简化了沟通路径，也意味着审评意见与注册决定之间不存在部门间的制衡缓冲。
看点五：第 44 条第 5 款的信息公开与第 48 条的责任条款形成双重约束。 检查结果若导致注销或不符合性认定，相关信息将被公开，其影响超出行政处罚本身。
四、实务建议
- 按六类规范分别准备受检材料。 依据第 9 条第 7 项与第 1 条第 13 项，覆盖 GLP、GCP、GMP、GVP、GPP、GDP 六个方面。
- 把储存与销毁环节纳入内审范围。 依据第 12 条第 4 款第 1 项，内部审核须覆盖从生产到报废的完整链条。
- 确认所用外国标准已被承认。 依据第 12 条第 3 款与第 8 条第 17 项，外国药典与质量标准的适用须以承认为前提。
- 建立单一窗口的沟通机制。 依据第 9 条第 3、8 项，审评与注册由同一机关负责，沟通策略应集中而非分散。
- 跟踪公开信息渠道。 依据第 44 条第 5 款，定期检索注册、注销与不符合性公告。
五、核验清单
- □ 已确认第 12 条第 1 款的监督主体为药品活动国家监督机关
- □ 已确认第 12 条第 4 款列举五种监督方式
- □ 已确认第 9 条第 7 项授权检查优良药品规范符合性
- □ 已按六类规范（GLP/GCP/GMP/GVP/GPP/GDP）分别准备受检材料
- □ 已把储存与销毁环节纳入内审范围
- □ 已确认所用外国标准已被塔吉克斯坦承认（第 12 条第 3 款、第 8 条第 17 项）
- □ 已建立面向监督机关的单一窗口沟通机制
- □ 已建立第 44 条第 5 款公开信息的定期检索机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
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