药物警戒新义务：医疗器械被纳入强制报告主体
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦在 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布第 1893 号法后，把医疗用品（含医疗器械）正式写入强制药物警戒报告链条。第 20 条第 3 款列出三类强制报告主体——制造商、药品与医疗用品注册证持有人、医疗与药品专业人员——均须就发现的产品副作用向药品活动国家监督机关通报。国瑞中安提示两点：其一，报告对象是「副作用」本身，条文未设置严重性门槛；其二，三类主体各自独立负有报告义务，任一主体报告并不免除其他主体的责任。这是中国制造商进入塔吉克斯坦市场后最容易漏掉的一项持续性合规义务。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 条款状态 | 第 20 条「药品与医疗用品的药物警戒」整条五个条款，均标注「经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布」 |
| 体系运行 | 第 20 条第 1 款：卫生部为预防与查明危及人的生命与健康的药品与医疗用品不良作用，按优良药物警戒规范保障药物警戒体系运行 |
| 监测义务 | 第 20 条第 2 款：药品与医疗用品的药物警戒，及其安全性、质量、有效性的监测，由医疗与药品活动主体及注册证持有人实施 |
| 报告义务 | 第 20 条第 3 款：制造商、药品与医疗用品注册证持有人、医疗与药品专业人员，必须就发现的药品与医疗用品副作用向药品活动国家监督机关通报 |
| 规范清单 | 第 1 条第 13 项：优良药品实践规范包括优良实验室规范（GLP）、优良临床试验规范（GCP）、优良生产规范（GMP）、优良药物警戒规范（GVP）、优良药房规范（GPP）与优良流通规范（GDP） |
| 规则制定 | 第 8 条第 9 项：卫生部确定药品与医疗用品临床试验与药物警戒的程序 |
| 监督执行 | 第 9 条第 9 项：药品活动国家监督机关实施药品与医疗用品的药理学与药学监督 |
三、专业解读看点
看点一：第 20 条整条为 2025 年第 2181 号法重新颁布版本，是本次修法中变动幅度最大的条款之一。 该条标题由原先的「药品的药物警戒」扩展为「药品与医疗用品的药物警戒」，五个条款全部标注 2025 年修订。这一形态说明：器械警戒不是行政机关的解释性扩张，而是立法层面的明示纳入。企业在搭建体系时无需再论证「器械是否适用」。
看点二：第 1 条第 13 项与第 20 条第 1 款形成「规范 + 体系」的双层结构。 第 1 条第 13 项把优良药物警戒规范（GVP）写入优良药品实践清单，与 GLP、GCP、GMP、GPP、GDP 并列；第 20 条第 1 款则要求卫生部按 GVP 保障系统运行。其法律效果是：器械警戒从行政倡导升级为规范驱动的法定义务，企业不宜以「尚未见到实施细则」为由推迟体系搭建。
看点三：第 20 条第 2 款与第 3 款的义务层次不同，主体清单也不同。 第 2 款是「监测义务」，主体为医疗与药品活动主体与注册证持有人；第 3 款是「报告义务」，主体为制造商、注册证持有人与医疗、药品专业人员。国瑞中安的处理方式是：把注册证持有人设为监测与报告的双料节点，同时在制造商侧建立直报通道，避免因依赖单一路径而漏报。
看点四：第 20 条第 3 款的报告对象为「副作用」，条文未设严重性门槛，也未规定报告时限。 与部分市场「严重事件于若干日内报告」的设计不同，塔吉克斯坦采取的是概括式、无门槛的报告义务。国瑞中安按「发现即报」的口径执行；至于具体的报告时限，目前未检索到第 1893 号法或已公开部门规章中的法定天数，任何「72 小时报告」一类说法均属实务口径，不作为法规结论引用。
看点五：第 8 条第 9 项与第 9 条第 9 项构成「规则制定—监督执行」的二分格局。 卫生部负责确定警戒程序，监督机关负责接收报告并实施药理学与药学监督。对企业的直接影响是：报告的接收机关是药品活动国家监督机关，而非卫生部，渠道选择不能混淆。
看点六：警戒义务与第 21 条第 1 款第 5 项直接联动。 该撤市情形规定：注册证持有人与制造商未履行对副作用的监督义务，以及对其安全性、质量、有效性的监督义务的，构成撤出流通的法定情形。这意味着警戒体系失效的后果不限于责任追究，还会直接触发撤市。
四、实务建议
- 按第 20 条第 1 款的 GVP 口径重建警戒体系，把器械纳入覆盖范围。 依据第 1 条第 13 项与第 20 条第 1 款，现有的药品警戒体系需扩展至医疗用品，覆盖副作用收集、评估、报告与措施落实四个环节。
- 把注册证持有人设为监测与报告的主责节点。 依据第 20 条第 2、3 款，在主体架构中明确注册证持有人承担监测与报告的双重职责，制造商建立并行直报通道。
- 按无门槛口径收集副作用信息。 依据第 20 条第 3 款，收集范围不以「严重」为限；建立与本地经销商、临床机构的反馈机制，确保医疗与药品专业人员端的信息可达。
- 报告接收机关锁定药品活动国家监督机关。 依据第 9 条第 9 项，建立与该机关的常态化沟通渠道，并保留递交凭证。
- 把警戒失效与撤市风险挂钩管理。 依据第 21 条第 1 款第 5 项，在内部风险台账中把「未履行副作用监督义务」列为一级风险项。
五、核验清单
- □ 已确认第 20 条整条五个条款均为 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布版本
- □ 已确认第 1 条第 13 项把优良药物警戒规范（GVP）纳入优良药品实践清单
- □ 已确认第 20 条第 3 款的三类强制报告主体为制造商、注册证持有人、医疗与药品专业人员
- □ 已确认第 20 条第 3 款的报告对象为「副作用」且未设严重性门槛
- □ 已确认现行法未规定具体报告时限（「72 小时」一类说法未予采用）
- □ 已建立以注册证持有人为主责节点、制造商为并行通道的报告流程
- □ 已确认报告接收机关为药品活动国家监督机关（第 9 条第 9 项）
- □ 已把第 21 条第 1 款第 5 项的撤市风险纳入警戒体系失效预案
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
