境外监管行动的境内联动：第 20 条第 5 款与第 21 条第 8 项
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦通过两条并列的条款，把境外监管行动直接接入本地决策：第 20 条第 5 款要求监督机关在作出注册、重新注册、中止与禁止使用四类决定时，考虑国内与国外获得的警戒与监测信息；第 21 条第 1 款第 8 项规定其他国家禁止或撤出药品与医疗用品的信息本身即构成撤出流通的法定情形。国瑞中安提示：这两条的组合效果是——境外安全事件在塔吉克斯坦具有「双重入口」，既影响准入决定，也独立触发撤市，企业须按全球口径统一管理安全信息。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 境外信息采纳 | 第 20 条第 5 款：药品活动国家监督机关在作出注册或重新注册、中止与禁止使用药品与医疗用品的决定时，考虑国内与国外获得的药品与医疗用品药物警戒、安全性质量有效性监测信息 |
| 撤市情形 | 第 21 条第 1 款第 8 项：缺乏治疗效果，或因发现严重副作用而从其他国家收到药品与医疗用品被禁止或撤出的信息 |
| 报告义务 | 第 20 条第 3 款：制造商、注册证持有人、医疗与药品专业人员必须就发现的副作用向监督机关通报 |
| 隐瞒责任 | 第 20 条第 4 款：对副作用的隐瞒、不完整报送以及未采取必要措施依法承担责任 |
| 国际合作 | 第 46 条：塔吉克斯坦共和国在药品与医疗用品领域开展国际合作 |
| 外国制造商 | 第 26 条第 3 款第 3 项：外国制造商及其授权人可为专家审评、国家注册与临床试验目的输入药品与医疗用品 |
三、专业解读看点
看点一：第 20 条第 5 款覆盖四类行政决定，而非仅撤市。 条文列举的决定类型为注册、重新注册、中止与禁止使用。这意味着境外信息的影响贯穿全生命周期：准入阶段影响首次注册结论，续期阶段影响重新注册结论，上市后影响中止与禁止使用决定。企业在每一个节点都需要提交全球安全数据的完整说明。
看点二：第 21 条第 1 款第 8 项使境外撤市信息成为独立的撤市事由。 该情形的表述是「从其他国家收到……被禁止或撤出的信息」，并未要求该信息在塔吉克斯坦境内得到独立验证。其效果是：境外撤市决定具有可传导性，本地监管无需重新启动安全性调查即可作出撤市决定。
看点三：第 20 条第 5 款与第 20 条第 3、4 款形成举证结构。 第 3 款要求企业主动报告，第 5 款授权机关采纳境外信息，第 4 款规定隐瞒与不完整报送的责任。三者结合后，企业报告的完整性与境外信息的完整性形成了交叉校验，任何一侧的缺失都可能导致不利认定。
看点四：第 46 条的国际合作条款为信息流动提供了法律通道。 该条确认塔吉克斯坦在药品与医疗用品领域开展国际合作，为境外监管信息的获取提供了制度基础，也印证了第 20 条第 5 款的可执行性。
看点五：第 26 条第 3 款第 3 项使外国制造商同时成为信息流的源头与对象。 外国制造商及其授权人可为专家审评、国家注册与临床试验目的输入产品，这一安排使外国制造商既承担报告义务，也处于监管信息的直接覆盖范围内。
四、实务建议
- 按全球口径建立统一的安全数据库。 依据第 20 条第 5 款，把各市场的安全事件统一归集，作为塔吉克斯坦注册、重新注册与撤市评估的共用底稿。
- 建立境外撤市信息的即时触发机制。 依据第 21 条第 1 款第 8 项，任一市场的禁止或撤出信息须在既定工作日内触发本地评估与报告。
- 在重新注册材料中主动提交全球安全数据说明。 依据第 20 条第 5 款，重新注册环节同样是境外信息的采纳节点，建议主动提交而非等待问询。
- 把报告完整性作为内部考核指标。 依据第 20 条第 4 款，隐瞒与不完整报送的责任与第 20 条第 5 款的境外信息校验相互叠加。
- 在授权代表协议中写入安全信息同步义务。 依据第 26 条第 3 款第 3 项，明确外国制造商与本地授权代表之间的信息传递责任与时限。
五、核验清单
- □ 已确认第 20 条第 5 款覆盖注册、重新注册、中止与禁止使用四类决定
- □ 已确认第 21 条第 1 款第 8 项把境外禁止或撤出信息列为独立撤市情形
- □ 已建立全球统一的安全信息数据库
- □ 已建立境外撤市信息的本地评估触发机制
- □ 已在重新注册材料中纳入全球安全数据说明
- □ 已把报告完整性纳入内部考核（第 20 条第 4 款）
- □ 已在授权代表协议中约定安全信息同步义务（第 26 条第 3 款第 3 项）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦等独联体市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
