撤出流通的十二项法定情形：第 21 条的完整清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
塔吉克斯坦的撤市权由药品活动国家监督机关行使，触发情形由第 21 条第 1 款以封闭列举方式规定，共 12 项。国瑞中安提示其中两项与医疗器械的关联性最强：第 12 项是唯一专门针对医疗用品设计的情形——在使用医疗用品过程中发现影响其使用安全性的结构、作用原理、生产制造方面的缺陷；第 3 项以进口时点为界——注册与重新注册期限在输入塔吉克斯坦之前已届满的，构成撤市情形。这一时点设计意味着：到期未及时重新注册的库存，即便在境外合法，进入塔吉克斯坦后仍会被撤出流通。
二、法规依据
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法律依据 | 塔吉克斯坦共和国《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，2022 年 7 月 19 日（经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布） |
| 条款状态 | 第 21 条「药品、医疗用品与准药品撤出流通的情形」整条标注「经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布」 |
| 撤市主体 | 第 21 条第 1 款：药品活动国家监督机关在下列情形下撤出药品、医疗用品与准药品的流通 |
| 情形 1 | 准药品与药品未在塔吉克斯坦共和国注册 |
| 情形 2 | 药品、医疗用品与准药品不符合塔吉克斯坦共和国立法要求 |
| 情形 3 | 药品、医疗用品与准药品的注册与重新注册期限在其输入塔吉克斯坦共和国之前已届满 |
| 情形 4 | 注册证持有人提出禁止、注销注册证或限制药品、医疗用品与准药品流通与使用的申请 |
| 情形 5 | 注册证持有人与制造商未履行对副作用的监督义务，以及对其安全性、质量、有效性的监督义务 |
| 情形 6 | 发现药品、医疗用品与准药品存在对人体有害、且未在使用说明书中载明的副作用 |
| 情形 7 | 使用说明书中载明的药品、医疗用品与准药品严重副作用病例增加 |
| 情形 8 | 缺乏治疗效果，或因发现严重副作用而从其他国家收到药品与医疗用品被禁止或撤出的信息 |
| 情形 9 | 为避免对居民健康造成损害所必需 |
| 情形 10 | 药品按适应症无效且不符合现行标准要求 |
| 情形 11 | 药品标明的有效期届满 |
| 情形 12 | 在使用医疗用品过程中发现影响其使用安全性的结构、作用原理、生产制造方面的缺陷 |
| 程序条款 | 第 21 条第 2 款：禁止使用与撤出流通的程序，由卫生部制定并批准 |
三、专业解读看点
看点一：第 12 项是十二项情形中唯一以「医疗用品」为专门对象的条款。 其表述为「在使用医疗用品过程中发现影响其使用安全性的结构、作用原理、生产制造方面的缺陷」，三个缺陷维度——结构、作用原理、生产制造——恰好覆盖了器械风险的三类来源：设计风险、原理风险与制造风险。这一条款与中国《医疗器械召回管理办法》中的缺陷界定思路接近，便于企业用既有体系对接。
看点二：第 3 项以「输入塔吉克斯坦之前」为时间节点，形成进口环节的独立风险。 该情形规定注册与重新注册期限在输入之前已届满的，构成撤市情形。国瑞中安的处理是：把重新注册的排期与物流排期绑定管理，确保货物抵达时注册状态有效，而非仅关注注册证本身的有效期。
看点三：第 6、7 项与第 20 条形成「说明书基准」的联动。 第 6 项针对说明书未载明的有害副作用，第 7 项针对说明书已载明的严重副作用病例增加。二者共同把已批准的说明书设定为安全性的对照基准：说明书既是注册时承诺的范围，也是上市后撤市的判据。
看点四：第 8 项把境外监管行动转化为本地撤市事由。 该情形规定「因发现严重副作用而从其他国家收到药品与医疗用品被禁止或撤出的信息」即可触发。这意味着任一市场的撤市决定都有可能传导至塔吉克斯坦，企业须按全球口径管理安全信息。
看点五：第 4 项把持证人的主动申请列为法定情形。 注册证持有人提出禁止、注销或限制流通与使用的申请，本身即构成撤市情形。这一设计为持证人提供了主动处置通道，使主动报告优于被动查处。
看点六：第 21 条第 2 款把程序制定权交给卫生部。 撤市的具体操作程序由卫生部制定并批准，企业须以卫生部最新公布的程序文本为准，而非仅依据法律条文推演。
四、实务建议
- 按十二项情形建立撤市风险自查表。 依据第 21 条第 1 款，逐项对照建立内部自查机制，其中第 3、5、6、7、12 项与器械关联度最高。
- 把重新注册排期与物流排期绑定。 依据第 21 条第 1 款第 3 项，确保货物输入塔吉克斯坦时注册状态有效。
- 以已批准说明书为基准管理安全数据。 依据第 6、7 项，建立「说明书载明事项—实际发生情况」的对照台账。
- 按全球口径管理境外撤市信息。 依据第 8 项，任一市场的撤市决定均须触发本地评估。
- 主动处置优先于被动查处。 依据第 4 项，在确认风险后由注册证持有人主动提出限制流通或注销申请。
- 跟踪卫生部公布的程序文本。 依据第 21 条第 2 款，撤市程序以卫生部的现行规定为准。
五、核验清单
- □ 已确认第 21 条第 1 款共列举十二项撤出流通情形
- □ 已确认撤市权由药品活动国家监督机关行使
- □ 已确认第 12 项为唯一专门针对医疗用品的情形（结构、作用原理、生产制造缺陷）
- □ 已确认第 3 项以「输入塔吉克斯坦之前」为时间节点
- □ 已建立十二项情形的内部自查表
- □ 已把重新注册排期与物流排期绑定管理
- □ 已建立「说明书载明事项—实际发生情况」对照台账（第 6、7 项）
- □ 已建立境外撤市信息的本地评估触发机制（第 8 项）
- □ 已确认第 21 条第 2 款的程序由卫生部制定并批准
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在中亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各市场在欧亚经济联盟中的不同法律地位——哈萨克斯坦与吉尔吉斯斯坦为正式成员国，存在本国轨与联盟轨的双轨选择；乌兹别克斯坦为观察员国，仅有本国轨；塔吉克斯坦与土库曼斯坦不在联盟框架内，须完全按本国程序办理。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以塔吉克斯坦共和国现行法律文本、政府决议及主管部门公开信息为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以主管部门出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以塔吉克斯坦共和国卫生与社会保障部及药品活动国家监督机关的最新要求为准。
关于国瑞中安
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