监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 条约 | 《欧亚经济联盟条约》 |
| 加入议定书 | 亚美尼亚加入协定议定书 |
| 联盟协定 | 医疗器械流通统一原则和规则协定 |
| 实施决定 | 关于实施协定的决定 |
| 本国法律 | 《居民医疗救助与服务法》 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
亚美尼亚医疗器械监管总览：EAEU 统一规则与本国过渡期双轨制如何并读
02
主管机构分工：亚美尼亚卫生部与药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）的权责边界
03
法律渊源全景：《居民医疗救助与服务法》第 10 章在亚美尼亚医疗器械监管中的定位
04
医疗器械定义边界：药械组合、体外诊断与独立软件在亚美尼亚如何定性
05
EAEU 联盟层法规树：2014 年协定与欧亚经济委员会决定的适用顺位
06
风险分级制度：执委会第 173 号决定下 1/2a/2b/3 类的分类逻辑
07
亚美尼亚入盟与过渡期：从 2015 年加入议定书到 2027 年 12 月 31 日
08
未注册器械仍可流通：亚美尼亚过渡期双轨对进口与销售的实操含义
09
术语体系统一：注册证、进口（合规）证书与流通专用标志（EAC）如何区分
10
免于注册与特殊通道：紧急状态、自然人自用等特殊情形的法规边界
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
