上市后监测：第 174 号决定下的不良事件（事件）报告义务
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
联盟层面的上市后监测由执委会 2015-12-22 第 174 号决定《医疗器械安全性、质量和有效性监测规则》统一规定，法源是《2014-12-23 协定》第 8 条第 2 款。国瑞中安的结论：监测的三项数据源决定了企业的义务边界——① 不良事件（事件）报告（来自使用者、制造商、国家监督中）；② 3 类及植入式 2b/3 类的定期安全性与临床有效性报告；③ 制造商售后阶段数据与纠正措施体系。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于批准医疗器械安全性、质量和有效性监测规则 | 欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 174 号 | 协定生效后 30 个日历日 | 第 2 条；第 3 条；第 4 条；第 5 条 |
| 《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》 | 2014-12-23 签署 | 公布 2014-12-24；生效 2016-02-12 | 第 8 条第 2 款 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 45 条 |
| 按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求 | 欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号 | 经理事会 2026-04-27 第 43 号决定修订 | 消费者相关过程评估条款 |
三、专业解读看点
看点一：第 2 条把监测目标写成”识别与预防”。 该条规定，监测的目标是保障使用者安全、维护与促进公众健康、提高医疗质量，以及识别与预防使用说明或操作手册中未载明的不良作用与不良反应、不良事件（事件），以及不符合欧亚经济委员会批准的一般安全性与有效性要求的医疗器械的流通。国瑞中安提示：这说明监测的对象包括说明书未载明的不良作用，企业不能只在说明书已载明的范围内承担责任。
看点二：第 3 条把监测定义为四步闭环。 该条规定，监测包括收集、记录、分析不良事件（事件）信息，并作出相应决定。国瑞中安提示：企业的监测体系必须覆盖这四步，仅”收集”不构成合规；”作出相应决定”意味着要有决策与处置记录。
看点三：第 4 条 a 项列出三个报告来源。 监测基于对联盟境内医疗器械流通各阶段不良事件（事件）报告的分析，报告来自：① 医疗器械使用者；② 医疗器械制造商；③ 成员国授权机关实施医疗器械流通国家监督（监管）时。国瑞中安提示：三个来源意味着企业既可能是报告方，也可能因他方报告而被卷入调查；因此上市后要建立面向医疗机构与患者的反馈通道。
看点四：第 4 条 b 项设定了定期报告的适用范围。 监测还基于对第 3 类医疗器械，以及植入人体的 2b 类与 3 类医疗器械在上市后阶段的安全性与临床有效性定期报告的分析，此类报告来自制造商或其授权代表。国瑞中安提示：定期报告义务不是按全部产品，而是按”3 类 + 植入式 2b/3 类”这一特定范围（详见第 44 篇）。
看点五：第 4 条 c 项把监测与 QMS 挂钩。 监测还基于制造商在售后阶段收集与分析医疗器械安全性与有效性数据的体系，以及依欧亚经济委员会批准的医疗器械质量管理体系要求实施的纠正措施。国瑞中安提示：这一项把上市后监测与第 106 号决定的 QMS 要求联动——监测不是孤立活动，而是质量管理体系的一部分，会在生产检查中被评估。第 106 号决定也明确要求确认制造商已建立售后阶段安全性与有效性数据的收集分析体系并维持其现时状态，并按监测规则向授权机关报送售后监测结果报告。
看点六：亚美尼亚本国法承接监测职能。 《居民医疗救助与服务法》第 45 条规定，授权机关的职权包括保障医疗器械使用（运行）过程中不良事件（事件）信息的收集、分析并作出相应决定。国瑞中安提示：这是亚美尼亚主管机关承担监测职能的本国法依据，企业在亚美尼亚的报告对象为卫生部体系。
四、实务建议
- 建立四步闭环体系：按第 3 条建立”收集—记录—分析—决定”的书面程序，并保留决策记录。
- 开通三向反馈通道：面向医疗机构、患者与经销商建立不良事件反馈入口，并明确内部流转时限。
- 范围先行判定：先判定产品是否属于”3 类 + 植入式 2b/3 类”，据此确定是否承担定期报告义务。
- 监测纳入 QMS：把监测程序写入质量管理体系文件，确保在生产检查中可被评估。
- 明确报告对象：在亚美尼亚的报告对象为卫生部体系，授权代表应明确其在报送中的职责与时限。
五、核验清单
- 已确认监测规则为执委会第 174 号决定，法源为协定第 8 条第 2 款。
- 已建立”收集—记录—分析—决定”四步闭环的书面程序。
- 已开通面向使用者、经销商的反馈通道并设定内部流转时限。
- 已判定产品是否属于”3 类 + 植入式 2b/3 类”定期报告范围。
- 已把监测程序纳入 QMS 文件，可被生产检查评估。
- 已明确亚美尼亚的报告对象（卫生部体系）与授权代表的报送职责。
- 已确认第 45 条下主管机关的信息收集与分析职能。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
