上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 监测规则 | 执委会 2015-12-22 第 174 号决定 |
| 监测目标 | 识别与预防说明书未载明的不良作用/反应、不良事件（事件）、不符合一般要求的器械流通 |
| 监测四步 | 收集、记录、分析、作出相应决定 |
| 数据源① | 不良事件（事件）报告：来自使用者、制造商、国家监督中 |
| 数据源② | 3 类及植入人体的 2b、3 类的定期安全性与临床有效性报告 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上市后监测：第 174 号决定下的不良事件（事件）报告义务
02
统一安全数据库：执委会第 177 号命令下的信息报送机制
03
纠正措施与召回：器械安全纠正措施的触发条件与执行流程
04
定期安全性报告：3 类及植入式 2b、3 类的周期性报告要求
05
注册证暂停与撤销：第 46 号决定下的情形、程序与后果
06
国家监督与市场检查：亚美尼亚的监督主体、检查内容与常见不符合项
07
法规动态（一）：2021 年第 144 号决定对注册规则的整体换版
08
法规动态（二）：2023 年第 65 号与 2025 年第 18 号决定对分类规则的修订
09
法规动态（三）：2026 年第 43 号决定与过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日
10
2026–2028 亚美尼亚市场合规路线图：三项差异化抓手与行动清单
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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