法规动态（三）：2026 年第 43 号决定与过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
本轮最重要的两项变动同时指向 2026–2027 年：其一是欧亚经济委员会理事会 2026-04-27 第 43 号决定（2026-05-19 公布，2026-06-18 生效）修订质量管理体系要求；其二是亚美尼亚过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日。国瑞中安的结论：前者抬高了程序参与主体的门槛（授权代表品级平权 + 检查时限硬化），后者放宽了进境的时间窗口，两者叠加形成的策略是——用过渡期争取时间，用 QMS 新规降低长期维护成本。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于修订按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求 | 欧亚经济委员会理事会 2026-04-27 第 43 号 | 2026-05-19 公布；2026-06-18 生效 | 修订项全文 |
| 按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求 | 欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号 | 原版 | 第 30–35 条 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号；第 10 章 2022-07-06 新版 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章（过渡期至 2027-12-31） |
| 亚美尼亚卫生部官方页面（State Registration of Medical Devices / Import of MD） | — | 现行 | 过渡期与进口调节 |
| 关于医疗器械生产检查方法学建议 | 欧亚经济委员会执委会 2026-04-07 第 6 号建议 | 2026-04-07 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：第 43 号决定的四项变化已在联盟层面生效。 该决定修订第 106 号决定后的四项实质变化：① 授权代表与制造商享有同等合规参与权（提交定期检查/非定期检查申请、与检查机构对接整改、签署检查服务协议）；② 定期检查与非定期检查周期均不得超过 90 个工作日；③ 定期检查申请须在上一次检查报告到期前至少 90 个工作日提交；④ 同一灭菌设施的检查结果可在不同制造商间共享（前提是制造商持有有效检查报告且报告载明该灭菌设施信息）。国瑞中安提示：这四项中，①改变责任结构，②③改变排期逻辑，④改变成本结构。
看点二：过渡期延长已在亚美尼亚本国法中落地。 亚美尼亚卫生部官方页面明确：依《居民医疗救助与服务法》确立的过渡期，至 2027 年 12 月 31 日止，未注册医疗器械在亚美尼亚境内可与已注册医疗器械并行流通；过渡期内，医疗器械进口调节继续依政府 2023-03-30 第 429-Ն 号决定实施。国瑞中安提示：这是本国法层面的确认，企业在亚美尼亚做规划应以本国法表述为准。
看点三：区域层面的议定书进展需持续跟踪。 白俄罗斯方面已于 2025-12-17 以总统第 441 号令批准两项议定书草案作为谈判基础，内容包含更新免于注册的医疗器械清单与将过渡期延长至 2027-12-31。国瑞中安提示：两项议定书在各成员国的国内程序完成情况以官方公布为准，企业应持续跟踪批准进展（实务口径：该议定书在各成员国的批准与生效状态以官方公布为准）。
看点四：两项变动的叠加效应。
| 维度 | 2026 年第 43 号决定 | 过渡期至 2027-12-31 |
|---|---|---|
| 作用对象 | 已注册 / 拟注册产品的生产检查 | 未注册器械的进境与流通 |
| 变化方向 | 收紧主体要求、硬化时限、降低重复成本 | 放宽进境时间窗口 |
| 直接受益方 | 委外灭菌制造商、设有本地授权代表的境外制造商 | 尚未完成联盟注册的境外制造商 |
| 关键数字 | 90 个工作日（检查上限与申请提前量） | 2027-12-31（过渡期截止） |
看点五：时间轴上的三个硬点。 国瑞中安提示：企业在 2026–2027 年间需同时盯住三个时间点——① 第 43 号决定的生效日 2026-06-18（已生效，授权书须完成改写）；② 存量（按国家规则注册）器械变更申请截止 2026-12-31；③ 亚美尼亚过渡期截止 2027-12-31。
四、实务建议
- 立即完成授权书改写：已生效的第 43 号决定要求授权书含检查申请、协调、签署合同三项授权，未完成改写的应在下一轮检查前补齐。
- 重建排期模型：把”检查上限 90 个工作日 + 申请提前 90 个工作日 + 报告有效期 3 年”写入质量年度计划。
- 用足灭菌共享机制：委外灭菌制造商确保检查报告载明灭菌设施信息，援引共享机制降低重复检查成本。
- 过渡期与注册并行：利用过渡期进境的同时启动联盟注册，避免 2027-12-31 后断供。
- 存量变更赶在 2026-12-31 前：持有按国家规则签发注册证的企业，把变更申请提前至该日前提交。
五、核验清单
- 已确认第 43 号决定的公布日（2026-05-19）与生效日（2026-06-18）。
- 已完成授权书改写（检查申请、协调、签署合同三项授权）。
- 已把 90 个工作日上限与 90 个工作日提前量写入质量年度计划。
- 已确认委外灭菌设施信息记载于检查报告中。
- 已确认亚美尼亚过渡期截止日为 2027-12-31。
- 已同步启动联盟注册，避免过渡期届满后断供。
- 已确认存量器械变更申请是否在 2026-12-31 前提交。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
