纠正措施与召回：器械安全纠正措施的触发条件与执行流程

一、结论先行

联盟规则区分纠正措施与医疗器械安全纠正措施两个概念：前者针对已发现的不符合或不良事件的原因，后者针对死亡或健康严重损害风险。国瑞中安的结论：触发安全纠正措施的判断标准是风险后果的严重性（死亡或健康的严重损害），而不是不符合项的数量；措施可以包括将医疗器械退回制造商或其授权代表。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于批准医疗器械安全性、质量和有效性监测规则	欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 174 号	协定生效后 30 个日历日	第 4 条 c 项；第 5 条（纠正措施与安全纠正措施定义）
按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求	欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号	经理事会 2026-04-27 第 43 号决定修订	纠正措施 / 纠正 / 关键供应商 / 不合格医疗器械定义
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 45 条

三、专业解读看点

看点一：两个概念的分界线是”后果严重性”。 第 174 号决定第 5 条定义：纠正措施指医疗器械制造商为消除已发现的不符合或不良事件的原因而采取的行动；医疗器械安全纠正措施指医疗器械制造商为降低与使用医疗器械相关的、对使用者或第三方造成死亡或健康严重损害的风险而采取的行动，此类行动可包括将医疗器械退回给制造商或其授权代表等。国瑞中安提示：这两个概念对应两套内部流程——前者是常规 CAPA，后者是上市后现场安全行动（含召回），启动门槛与对外沟通要求完全不同。

看点二：第 106 号决定提供了配套的 QMS 定义。 该决定定义：纠正措施指制造商为消除已发现的不符合或不良事件的原因而采取的行动；纠正指为消除已发现的不符合而采取的行动；不合格医疗器械指不符合……要求的医疗器械。国瑞中安提示：”纠正”与”纠正措施”在 QMS 语境下是两个不同动作——纠正处理表象（如返工、返修），纠正措施处理原因（如改工艺、改文件）。在生产检查中，两者的区分会被核查。

看点三：纠正措施被纳入监测的三大基础之一。 第 174 号决定第 4 条 c 项规定，监测基于制造商在售后阶段收集与分析安全性与有效性数据的体系，以及依 QMS 要求实施的纠正措施。国瑞中安提示：这意味着纠正措施的执行记录是监测体系的组成部分，会在监督中被调阅，也是生产检查的评估对象。

看点四：第 106 号决定还定义了”关键供应商”。 该决定定义关键供应商为其产品或服务对医疗器械安全性和/或有效性产生直接影响的供应商。国瑞中安提示：若纠正措施涉及关键供应商（如委外灭菌、关键元器件），措施必须延伸到供应商层面，并保留供应商端的处置记录。

看点五：执行流程（国瑞中安作业法）。

1. 事件识别与分级：按后果严重性判定是否触发”安全纠正措施”（死亡或健康严重损害风险）。
2. 原因分析：区分”纠正”（处置已发生的不符合）与”纠正措施”（消除原因）。
3. 措施确定：确定措施类型，含是否需要将器械退回制造商或其授权代表。
4. 范围界定：按批次/序列号界定影响范围，涉及关键供应商的一并纳入。
5. 对外沟通：按第 174 号决定的报告路径向主管机关报送，并通知使用者与授权代表。
6. 执行与验证：执行措施并验证有效性，保留全部记录。
7. 纳入监测体系：将处置记录纳入售后数据体系，供统一信息数据库与生产检查使用。

四、实务建议

1. 建立两级判定标准：在 CAPA 程序中明确”安全纠正措施”的启动门槛（死亡或健康严重损害风险），避免该启动时不启动。
2. 区分纠正与纠正措施：CAPA 表单中分设两个字段，生产检查时可直接展示区分逻辑。
3. 措施延伸到关键供应商：涉及关键供应商的措施，取得供应商端的处置记录与整改证据。
4. 退回渠道预先设计：授权书中载明”接受退回的医疗器械”的权限与物流安排，避免临时协调。
5. 记录进入监测体系：把所有处置记录纳入售后数据体系，供监测与检查调阅。

五、核验清单

1. 已在 CAPA 程序中明确”安全纠正措施”的启动门槛（死亡或健康严重损害）。
2. 已区分”纠正”与”纠正措施”并在表单中分设字段。
3. 已确定措施是否包含将器械退回制造商或其授权代表。
4. 已按批次/序列号界定影响范围。
5. 涉及关键供应商的措施已取得供应商端处置记录。
6. 已向主管机关报送并通知使用者与授权代表，保留报送记录。
7. 已把处置记录纳入售后数据体系，可供监测与生产检查调阅。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。