法规动态（一）：2021 年第 144 号决定对注册规则的整体换版
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧亚经济委员会理事会 2021-12-24 第 144 号决定对理事会 2016-02-12 第 46 号决定批准的注册与审评规则作整体换版，自官方公布之日起 180 个日历日后生效。国瑞中安的结论：这次换版不是修补，而是程序结构的重构——新增了专家意见批准、分歧解决、通知程序下的变更、已注册器械专家意见批准等程序，并在适用范围中明确了紧急状态与特定传染病诊断器械的除外。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于修订医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2021-12-24 第 144 号 | 公布后 180 个日历日生效 | 第 1 条；第 2 条（换版全文） |
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 原版；经第 144 号决定换版 | 第 1 条；第 2 条；第 16 条 |
| 关于修订 2014-12-23 协定的议定书 | 2021-12-30 签署 | 临时适用自 2022-01-01 | 存量器械流通与变更条款 |
三、专业解读看点
看点一：换版的程序清单比原版更长。 换版规则第 1 条规定，规则确立的程序包括：① 医疗器械注册与安全性、质量、有效性的审评；② 专家意见的批准；③ 专家意见批准中分歧的解决；④ 注册档案的变更（包括以通知方式办理）；⑤ 注册证补发；⑥ 已注册医疗器械专家意见的批准；⑦ 注册证的暂停和/或撤销（失效）。国瑞中安提示：与原版相比，第 ②③④⑥ 项是程序层面的实质扩充，说明联盟把注册后的维护流程全面纳入规则。
看点二：适用范围的除外条款被明确写入。 换版规则第 1 条同时规定：本规则不适用于紧急情况下需要的医疗器械，或用于诊断新发、自然疫源性或特别危险传染病的医疗器械，此类器械的流通由成员国立法调整。国瑞中安提示：这条除外条款把应急类器械交还本国法，亚美尼亚企业在此类项目上应转向本国程序。
看点三：术语体系被重新定义。 换版第 2 条定义了一批关键概念，包括：医疗器械安全性（不存在与损害人的生命、健康及环境相关的不可接受风险）；确认/验证（validation / verification，通过提供客观证据证明满足预期使用要求 / 满足既定要求）；认可国（其授权机关（专家组织）实施对参考国专家意见协调程序的成员国）；第一方证明（制造商的证据材料，含在成员国国家认可体系中获认可的实验室出具的自行试验记录、临床使用结果等）；联盟已注册医疗器械统一登记册（依规则注册的医疗器械电子数据库）；申请人（制造商或其授权代表）；医疗器械质量（器械特性与性能符合制造商设定用途的程度）。国瑞中安提示：统一登记册被写入定义，说明注册结果进入联盟级电子数据库，可被公开查询。
看点四：与 2021-12-30 议定书构成”新器械 + 存量器械”双轨。 第 144 号决定处理的是规则本身的现代化；同日会议后于 2021-12-30 签署的协定修订议定书处理的是存量器械的待遇——此前按国家规则注册的器械可流通至其注册文件有效期届满，且2026-12-31 前可提出变更申请；自 2022-01-01 起新器械仅按联盟规则注册。国瑞中安提示：两者必须合并阅读，才能理解 2022 年后的市场准入格局。
看点五：生效方式特殊。 第 144 号决定规定自官方公布之日起 180 个日历日后生效，这在本专题涉及的联盟文件中是最长的一种生效等待期。国瑞中安提示：核对条文适用性时，应以”公布日 + 180 个日历日”计算的实际生效日为界，不能按决定签署日（2021-12-24）判断。
看点六：修订还在持续。 欧亚经济委员会理事会会议（如 2023 年 7 月 8 日会议）曾就注册与审评规则通过进一步修订，涉及何时需将新型医疗器械纳入 GMDN 与联盟目录，以及低潜在使用风险器械与体外诊断器械注册文件清单的调整。国瑞中安提示：注册规则处于持续修订状态，企业应按季度复核现行版本（实务口径：具体修订文号与生效日以欧亚经济联盟法律门户公布为准）。
四、实务建议
- 按换版结构重建内部流程：把七项程序逐一对应到内部 SOP，特别是通知程序变更与已注册器械专家意见批准两项新增程序。
- 应急类器械转本国程序：紧急状态与特定传染病诊断器械按成员国立法处理，不要套用联盟规则。
- 善用统一登记册：注册结果进入联盟统一登记册，可用于核验自身与他方注册状态。
- 与议定书合并阅读：新器械走联盟规则、存量器械按文件有效期与 2026-12-31 变更截止管理。
- 季度复核：把注册规则的现行版本复核纳入季度法规监控，重点跟踪低风险与 IVD 资料清单的调整。
五、核验清单
- 已确认第 144 号决定的签署日（2021-12-24）与生效方式（公布后 180 个日历日）。
- 已按换版七项程序重建内部 SOP。
- 已识别应急类器械的除外适用并转向本国程序。
- 已确认统一登记册的存在并用于核验注册状态。
- 已把新器械（2022-01-01 起仅联盟规则）与存量器械（有效期届满 + 2026-12-31 变更截止）分开管理。
- 已把注册规则纳入季度复核清单。
- 已确认后续修订（含低风险与 IVD 资料清单调整）的现行状态（实务口径已标注）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
