法规动态（二）：2023 年第 65 号与 2025 年第 18 号决定对分类规则的修订
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
分类规则在近两年被连续修订 2 次：执委会 2023-05-23 第 65 号决定（对齐 IMDRF 口径并废止 2018 年第 116、123 号决定）与执委会 2025-02-18 第 18 号决定（医用抗菌擦巾由 3 类降为 2a 类）。国瑞中安的结论：分类规则修订的实务影响是链式的——分类变动会同步改变资料清单厚度、是否触发生产检查、以及上市后监测强度，因此每次修订后都必须重新复核存量产品的分类。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于修订按潜在使用风险对医疗器械分类的规则 | 欧亚经济委员会执委会 2023-05-23 第 65 号 | 2023-05-23 | 全部修订项；废止条款 |
| 关于修订按潜在使用风险对医疗器械分类的规则 | 欧亚经济委员会执委会 2025-02-18 第 18 号 | 2025-02-18 | 抗菌擦巾降类条款 |
| 按潜在使用风险对医疗器械分类的规则 | 欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号 | 原版 | 第 1 条；第 3 条 |
| 关于医疗器械组成要素区分与多型号合并入同一注册证的标准的决定 | 欧亚经济委员会执委会 2018-07-24 第 116 号、第 123 号 | 已被第 65 号决定宣布失效 | — |
三、专业解读看点
看点一：2023 年修订的第一层是”国际对齐”。 第 65 号决定修订后的分类规则考虑了执法实践的变化，以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）文件中关于作为医疗器械的软件与体外诊断医疗器械的变化。国瑞中安提示：这意味着联盟分类口径向 IMDRF 靠拢，软件与 IVD 产品的等级判定逻辑发生变化，存量产品必须按新口径复核。
看点二：2023 年修订的第二层是”废止旧决定”。 第 65 号决定同时宣布执委会 2018-07-24 第 116 号与第 123 号决定失效——这两项决定分别管辖”医疗器械组成要素的区分”与”多个型号并入同一注册证的标准”。国瑞中安提示：废止后，相关判定回归第 173 号决定与第 46 号决定第 19 条处理；内部作业标准中仍引用这两项决定的，应立即更新。
看点三：2025 年修订是一次可被量化的”降类减负”。 第 18 号决定修订后，用于医务人员手部、手术野与注射部位清洁的抗菌擦巾被归为 2a 类。修订前，含有”单独使用时可被视为药品的物质”的医疗器械被归入第 3 类，含乙醇的擦巾因此落入 3 类。修订理由是：乙醇在此仅发挥消毒功能，不存在含药医疗器械所固有的风险。国瑞中安提示：降类的最大价值在于生产检查——强制生产检查的门槛是 2a 无菌、2b、3 类，从 3 类降至 2a 类后，非无菌擦巾不再强制接受生产检查，行政负担显著下降。
看点四：分类影响的下游三变量（国瑞中安作业表）。
| 下游变量 | 关联规则 | 变动影响 |
|---|---|---|
| 注册档案清单 | 第 46 号决定附录 4（按等级分层） | 等级变动 → 清单厚度与证据类型变动 |
| 生产检查义务 | 第 106 号决定（2a 无菌 / 2b / 3 类强制） | 等级跨过门槛 → 检查由自愿变强制（或反之） |
| 上市后监测强度 | 第 174 号决定（3 类 + 植入式 2b/3 类定期报告） | 等级变动 → 是否承担定期报告义务 |
看点五：分类规则修订后，第 173 号决定的损害对象表述被精细化。 现行第 173 号决定第 1 条规定，规则确立按潜在使用风险对医疗器械进行分类的程序，风险表现为因使用医疗器械对患者健康造成的损害，以及对操作医疗器械的人员、其他人员、公共卫生或环境造成的损害。国瑞中安提示：把”公共卫生或环境”写入损害对象，意味着分类论证不能只考虑患者个体风险，这在感染控制类、含药类产品的论证中尤其重要。
四、实务建议
- 每次修订后复核存量分类：建立”分类规则修订 → 存量产品复核”的触发机制，两次修订后都应完成一轮复核。
- 重点关注软件与 IVD：这两类产品受 2023 年 IMDRF 对齐影响最大，优先复核。
- 抓住降类机会：对照第 18 号决定的降类逻辑，复核自身含药/含消毒剂类产品是否适用新口径。
- 同步更新下游三变量：分类变动后同步更新资料清单、生产检查计划与监测义务。
- 作废旧依据：内部标准中引用第 116、123 号决定的条目全部更新为第 46 号决定第 19 条。
五、核验清单
- 已确认两次修订的文号与日期（2023-05-23 第 65 号、2025-02-18 第 18 号）。
- 已完成存量产品的分类复核，优先覆盖软件与 IVD。
- 已复核含药/含消毒剂类产品是否适用降类逻辑。
- 已同步更新下游三变量（资料清单、生产检查、监测义务）。
- 已作废内部标准中引用第 116、123 号决定的条目。
- 已在分类论证中纳入”公共卫生或环境”损害维度。
- 已建立分类规则修订的触发式复核机制。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
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