申请表（附件 1）：填写要点与刑事责任声明

一、结论先行

第 345 号规则附件 1给出”药品、药物物质与医疗器械国家注册申请表”的格式，三类产品通用。它的结构分四块：

申请人信息——法人为名称与法定地址、纳税人识别号、负责人或授权人的姓名称父名与职务、身份证明文件编号与签发日期及签发机关；自然人（个体经营者）为姓名称父名与地址、身份证明文件编号与签发日期及签发机关；国家机关为名称、负责人姓名称父名与职务、纳税人识别号。

申请正文——”为将 ___（产品名称）药品（药物物质或医疗器械）进行国家注册所需文件予以提交。所提交文件（信息）真实。本人已知悉使用伪造文书的刑事责任。”

随附文件清单——逐项列明。

签署与联系方式——申请人（或国家机关负责人）签字、盖章（M.Y.）、日期，以及电话、传真、电子邮箱。

第 3.5 条另规定：文件由申请人授权的人（代表）递交时，须随申请附证明其相应权利的文件（授权委托书、合同等）。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：附件 1（申请表格式）、第 4.2 条（器械随附件 1 申请表递交）、第 3.5 条（授权代表递交须附授权文件）、第 5.1.2 条（提交文件中发现不实信息为驳回事由）、第 2.1.1 条（申请人定义）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 18.2.1 至 18.2.3 条（主体资格文件）。
• 《阿塞拜疆共和国行政程序法》第 31 条（申请的受理与登记）、第 52 条（缺陷的补正）：第 31 条（申请的受理与登记）、第 52 条（缺陷的补正）。

三、专业解读看点

看点 1：申请表里的那句刑责告知不是套话。 附件 1 正文把”所提交文件（信息）真实”与”本人已知悉使用伪造文书的刑事责任”并列，直接对应第 5.1.2 条”提交的文件中发现不符合真实情况的信息”这一驳回事由。签字人必须是法人负责人或经授权的人，且授权链条要在第 3.5 条的文件中体现。

看点 2：申请表对三类主体分别要求不同的信息项，这是最容易填错的地方。 法人要填税号与法定地址；个体经营者要填姓名称父名与地址；国家机关要填负责人职务。选错主体类型会导致整张表的信息结构不对，进而触发第 7.3 条的缺陷通知（5 个工作日）与第 7.4 条的补正（10 个工作日）。

看点 3：联系方式栏是后续所有程序性文书的物理入口。 附件 1 末尾要求填写电话、传真与电子邮箱。第 7.3 条的缺陷通知、第 5.2 条的驳回告知都以挂号邮件为法定方式，但实务中电话与邮箱往往更快。留一个能收到阿塞拜疆语邮件的邮箱，比留一个只在国内查看的邮箱更有价值。

看点 4：随附文件清单是卷宗的自检清单。 附件 1 留了两行空白用于列明随附文件。这一栏应当与第 4.2 条的 11 项一一对应，并标注条款号。清单与实物不一致，可能落入第 5.1.4 条的”文件不一致”。

看点 5：申请表不区分首次注册与重新注册。” 附件 1 的标题是”药品、药物物质与医疗器械国家注册申请表”，正文没有”首次／重新”的区分字段。重新国家注册与变更登记的区分体现在流程与附件编号（附件 5 首次、附件 6 变更），因此在随附文件清单栏写明申请类型是必要的实务动作。

四、实务建议

1. 在附件 1 的随附文件清单栏按第 4.2 条 11 项逐项列明，并标注条款号（4.2.1 至 4.2.11）。
2. 在随附文件清单栏顶部写明申请类型（国家注册／重新国家注册／变更登记）。
3. 签字人身份与第 3.5 条授权文件上的被授权人一致；由代表递交的必须附授权委托书。
4. 联系方式栏填写能接收阿塞拜疆语邮件的邮箱与可接通的当地电话。
5. 填写前确认主体类型（法人／个体经营者／外国法人分支或代表处），按附件 1 对应信息项填写。
6. 递交前把申请表与卷宗实物逐项核对一遍，确保清单与实物一致。

五、核验清单

• □ 已按附件 1 选定的主体类型填写对应信息项。
• □ 随附文件清单已按 4.2.1 至 4.2.11 逐项列明并标注条款号。
• □ 已在清单栏写明申请类型（注册／重新注册／变更）。
• □ 签字人身份已与授权文件核对一致。
• □ 联系方式可接收阿塞拜疆语邮件且电话可接通。
• □ 申请表与卷宗实物已逐项核对一致。

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