申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 1 | 制造商生产权证明及其附件 |
| 2 | 境外注册证明（生产国；未注册则他国）或 FSC（如有）的公证阿塞拜疆语译本 |
| 3 | 制造商出具的适用范围、用途与配件组成简要描述 |
| 4 | 标签与包装信息（彩色样张、阿塞拜疆语内容） |
| 5 | 含药物质时该物质成分、数量及相容性信息 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
申请表（附件 1）：填写要点与刑事责任声明
02
制造商生产权证明及其附件
03
简要描述：适用范围、用途与配件组成
04
标签与包装：阿塞拜疆语彩色样张
05
使用说明书的公证翻译：只适用于含药物质器械
06
生物安全性资料：什么时候可以不交
07
安全与有效性符合性声明及风险等级标注
08
质量管理体系证书：本地生产可豁免
09
许可与许可证法第 18.2.1 至 18.2.3 条的三份文件
10
二手器械的可用性文件
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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