二手器械的可用性文件

一、结论先行

第 4.2.11 条要求：对已使用过的器械（二手器械），提交制造商出具的器械可用性文件的复印件。这是 11 项卷宗的最后一项，也是唯一针对”二手”这一特殊状态的条款。

在进口端，《药品法》第 9-1.10 条另有一处配套规定：进口已使用过的器械时，除第 9-1.9 条的文件外，还须附制造商（销售方）出具的器械可用性文件的复印件。也就是说，二手器械在注册与进口两个环节都要提交可用性文件。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.11 条（二手器械可用性文件）、第 4.2 条（11 项卷宗）、第 4.3 条（豁免清单不含 4.2.11）、第 2.1.1 条（申请人定义）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 9-1.9 条（器械进口申请文件 7 项）、第 9-1.10 条（二手器械进口追加可用性文件）、第 9-1.2 条（进口许可一证一批）、第 6.1 条（未注册不得进口、生产、销售与使用）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 2.1.4 条（配件定义）、第 7.10 条（配件随整套登记）。

三、专业解读看点

看点 1：第 4.2.11 条没有豁免，且适用条件是”已使用过”而非”已注册过”。 第 4.3 条的三项豁免都不涉及 4.2.11。条文的适用条件是”istifadə edilmiş tibb vasitələrinə münasibətdə”（针对已使用过的器械），指的是器械状态的”二手”，不是指是否曾在他国注册。翻新机、展后样机转销售、租赁退回设备都可能落入这一条。

看点 2：注册端与进口端各要一次，是二手器械的双重文件负担。 第 4.2.11 条（注册卷宗）与第 9-1.10 条（进口申请）都要求可用性文件的复印件，但出具主体表述略有差异：注册端为”制造商出具”，进口端为”制造商（销售方）出具”。实务口径：准备由制造商出具的原件，进口端若由销售方出具需确认是否被接受（待核验）。

看点 3：可用性文件的实质内容规则未细化。 条文只说”可用性文件”（istifadəyə yararlılığına dair sənəd），未规定须载明哪些内容。实务口径：建议包含器械识别信息（型号、序列号）、已使用时长或状态、维护保养与校准记录、剩余使用寿命评估、制造商确认其仍可按预期用途使用的结论。具体以 AEC 要求为准。

看点 4：二手器械仍要完整走 11 项卷宗。 第 4.2.11 条是”追加项”而非”替代项”。二手器械不因为已使用过而减免 4.2.1 至 4.2.10 中的任何一项，尤其是 4.2.1（生产权）与 4.2.9（QMS 证书）——即便器械已停产多年，仍要找原制造商出具或提供历史文件。这是二手器械项目最大的可行性风险。

四、实务建议

1. 项目启动阶段先确认能否从原制造商取得可用性文件；无法取得的，评估项目可行性再报价。
2. 可用性文件由制造商出具，载明型号、序列号、使用状态、维护与校准记录、剩余寿命评估与可用性结论。
3. 注册端与进口端各准备一份复印件，进口端若由销售方出具先向 AEC 书面确认。
4. 二手器械按完整 11 项卷宗准备，不因”已使用过”减项。
5. 翻新机、展后样机转销售、租赁退回设备一律按二手器械处理。
6. 把”能否取得制造商文件”写入合同先决条件，避免中途卡单。

五、核验清单

• □ 已确认可从原制造商取得可用性文件。
• □ 可用性文件已载明型号、序列号、状态、维护记录与可用性结论。
• □ 注册端与进口端各备一份（第 4.2.11 条与第 9-1.10 条）。
• □ 进口端由销售方出具的情形已向 AEC 书面确认。
• □ 二手器械已按完整 11 项卷宗准备。
• □ 合同已写入”取得制造商文件”为先决条件。

本篇相关阅读

• 《第 13 篇　卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/dossier-11-items-breakdown/
• 《第 29 篇　许可与许可证法第 18.2.1 至 18.2.3 条的三份文件》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/licenses-and-permits-law-18-2-documents/
• 《第 40 篇　二手器械的进口追加文件》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/additional-import-documents-used-devices/

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