质量管理体系证书：本地生产可豁免

一、结论先行

第 4.2.9 条要求提交制造商出具的器械生产质量管理体系证书的复印件。第 4.3 条规定，该项不适用于在阿塞拜疆境内生产的器械。

规则本身没有指定体系标准。实务上，境外制造商通常提交 ISO 13485 证书（实务口径：规则未点名标准，按 AEC 卷宗要求执行）。这一项与第 4.2.1 条的生产权证明、第 4.2.8 条的符合性声明共同构成对制造商能力的三重证明。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.9 条（QMS 证书）、第 4.2.1 条（生产权证明）、第 4.2.8 条（符合性声明）、第 4.3 条（本地生产豁免 4.2.1／4.2.2／4.2.8／4.2.9）、第 5.1.4 条（文件不一致可驳回）、第 8.1 条（证书 5 年有效）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1.0.14 条（器械质量定义）、第 1-1 条（器械适用条款清单）。
• 阿塞拜疆卫生部分析鉴定中心（AEC / Analitik Ekspertiza Mərkəzi）2024 年 7 月 19 日发布、2024 年 7 月 22 日起执行的《医疗器械国家注册相关信息》公告（AEC 官网 pharma.az 公布）（AEC 官网公布卷宗要求，可核对当前受理口径）。

三、专业解读看点

看点 1：QMS 证书的有效期与注册证 5 年有效期不同步，是续证的隐性风险。 证书有效期为 5 年（第 8.1 条），而 ISO 13485 证书通常为 3 年有效、且需监督审核维持。若 QMS 证书在注册证有效期内过期或被暂停，会影响重新国家注册（第 7.8 条）时的资料完整性。建议按”QMS 证书到期前 6 个月”设提醒。

看点 2：QMS 证书的覆盖范围必须覆盖申请注册的产品。 证书上通常写明覆盖的产品类别与场地。若申请注册的产品不在覆盖范围内，或生产地址与证书地址不一致，可能触发第 5.1.4 条”文件不一致”。这与第 4.2.1 条生产权证明的覆盖范围要一并核对。

看点 3：第 4.3 条对本地生产的豁免，是四条豁免里最”贵”的一条。 本地生产一次免掉 4.2.1、4.2.2、4.2.8、4.2.9 四项，占 11 项卷宗的三分之一以上。对考虑在阿塞拜疆本地设厂的企业而言，这是实实在在的文件成本差异。但本地生产会带来生产环节的本地监管要求，不能只算文件账。

看点 4：规则未点名体系标准，给了 AEC 裁量空间。 第 4.2.9 条只说”质量管理体系证书”，未写 ISO 13485。这意味着：如果制造商持有的是依据其他法规体系（如美国 QSR 21 CFR 820 的体系文件、或本国 GMP 证书）建立的体系证明，实务口径需向 AEC 确认是否接受。建议提前书面确认并保留答复。

四、实务建议

1. 提交 QMS 证书时同时提交证书附件（覆盖范围页），确认覆盖申请注册的产品与场地。
2. 建立 QMS 证书到期前 6 个月的提醒，避免影响重新国家注册。
3. 证书上的制造商名称、地址与 4.2.1 生产权证明、4.2.2 境外注册证三者一致。
4. 本地生产情形在递交函中援引第 4.3 条豁免 4.2.9 项。
5. 体系标准非 ISO 13485 的，向 AEC 书面确认是否接受并保留答复。
6. QMS 证书换证或范围变更后，评估是否触发第 1.5 条的变更国家注册。

五、核验清单

• □ 已提交 QMS 证书主证及覆盖范围附件。
• □ 覆盖范围已确认包含申请注册的产品与场地。
• □ 制造商名称与地址已与 4.2.1、4.2.2 核对一致。
• □ 已设定 QMS 证书到期前 6 个月提醒。
• □ 本地生产已在递交函中援引第 4.3 条豁免。
• □ 非 ISO 13485 体系已向 AEC 书面确认。

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• 《第 22 篇　制造商生产权证明及其附件》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/manufacturer-production-right-document/
• 《第 27 篇　安全与有效性符合性声明及风险等级标注》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/safety-effectiveness-declaration-risk-level/
• 《第 31 篇　5 年有效期：法律第 6.11 条与规则第 8.1 条》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/five-year-validity-of-certificate/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。