使用说明书的公证翻译：只适用于含药物质器械

一、结论先行

第 9.1 条的强制公证翻译，只覆盖”药品与含药物物质的器械”的使用说明书。 该条规定：药品与含药物物质器械的使用说明书的阿塞拜疆语公证译本，由申请人提交、由机构（AEC）核对、由卫生部确认。第 9.2 条进一步规定，已注册的药品与器械的已确认使用说明书由 AEC 以 PDF 格式公布在其官网。

这里的关键落差在于：第 4.2 条的 11 项器械卷宗中并没有把使用说明书列为单独一项。因此纯器械（不含药物质）的说明书不在强制公证译本之列；而含药物质器械的说明书要走完整的”提交—核对—确认”三步。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 9.1 条（药品与含药物质器械说明书的公证译本，申请人提交、机构核对、卫生部确认）、第 9.2 条（已确认说明书在 AEC 官网以 PDF 公布）、第 4.4 条（含药物质器械先经 AEC 鉴定）、第 7.1 条（4.4 条器械自鉴定意见提交之日起 7 个工作日发证）、第 10.5 条（说明书电子上传注册簿）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2 条（11 项卷宗，未列使用说明书）、第 4.3 条（豁免清单）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 12 月 25 日第 502 号决议《药品（含简化）鉴定实施规则》（《Xalq qəzeti》2019 年 12 月 28 日第 290 期；《立法汇编》2019 年第 12 号第 2083 条；2020 年 7 月 1 日生效）（鉴定实施规则）。

三、专业解读看点

看点 1：第 9.1 条的射程被二手资料普遍夸大。 常见说法是”阿塞拜疆要求器械使用说明书做公证阿塞拜疆语翻译”。官方条文的措辞是”药品与含药物物质的器械“（dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin）。纯器械不在此列。这一差异对成本与排期影响很大：含药物质器械要多出一轮翻译、公证、AEC 核对与卫生部确认。

看点 2：三步流程意味着说明书是”被审批的文件”，不只是”被接收的文件”。 第 9.1 条的三个动作——申请人提交、AEC 核对、卫生部确认——使说明书成为少数经主管机关实质确认的器械文件之一。确认后的版本按第 9.2 条公开。一旦确认，任何措辞修改都要重新走流程。

看点 3：第 9.2 条的公开机制把说明书变成了对外承诺。 已确认的说明书以 PDF 公布在 AEC 官网。说明书中的适应症、禁忌、使用步骤、警示，都是对外公开的产品承诺。撰写时应按公开文件标准审核，避免出现未经验证的性能描述、内部代号或与第 4.2.3 条简要描述不一致的适用范围。

看点 4：含药物质器械的说明书与第 4.4 条的前置鉴定是并行的两条线。 第 4.4 条管的是药物质的质量、有效性与安全性鉴定；第 9.1 条管的是说明书译文的核对与确认。两者都由 AEC 参与，但结论不同步。排期时应把说明书确认与鉴定意见分开跟踪，避免误以为”鉴定过了说明书就自动确认”。

四、实务建议

1. 先判断产品是否含药物质，据此决定第 9.1 条是否适用；纯器械不强制公证译本。
2. 含药物质器械按”申请人提交 → AEC 核对 → 卫生部确认”三步排期，三步分别留痕。
3. 说明书按”将被公开”的标准撰写与审核，与第 4.2.3 条简要描述的适用范围保持一致。
4. 说明书确认后建立版本台账；任何措辞修改按变更处理，重新走确认流程。
5. 含药物质器械把说明书确认与第 4.4 条鉴定分开跟踪，不互相替代。
6. 保留阿塞拜疆语确认稿的 PDF，与 AEC 官网公布版本核对一致。

五、核验清单

• □ 已判断产品是否含药物质，确认第 9.1 条是否适用。
• □ 含药物质器械已完成阿塞拜疆语公证译本。
• □ 已按三步流程排期并分别留痕（提交／AEC 核对／卫生部确认）。
• □ 说明书已按”将被公开”标准审核并与 4.2.3 描述一致。
• □ 已建立说明书版本台账。
• □ 已核对本地确认稿与 AEC 官网公布版本一致。

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法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。