许可与许可证法第 18.2.1 至 18.2.3 条的三份文件

一、结论先行

第 4.2.10 条要求提交《许可与许可证法》第 18.2.1 至 18.2.3 条规定的文件。这三条是：

18.2.1 申请人为法人、外国法人的分支机构或代表处时，提交法人国家登记簿摘要的复印件；

18.2.2 申请人为个体经营者时，提交身份证的复印件；

18.2.3 申请人作为纳税人登记的证明的复印件。

第 18.2 条另有前提：这些文件仅在”许可与许可证发证机关无法依第 18.3 条自行取得相关信息”时才需提交。第 4.5 条规定，第 4.2、4.3 条所要求的文件与信息，由机构依第 3.6 条取得。

二、法规依据

• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 18.2 条（须随申请提交的文件，以第 18.3 条无法自行取得为前提）、第 18.2.1 条（法人／外国法人分支或代表处的法人国家登记簿摘要）、第 18.2.2 条（个体经营者身份证）、第 18.2.3 条（纳税人识别号证明）、第 19.9 条（7 个工作日发证或驳回）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.10 条（须提交第 18.2.1 至 18.2.3 条文件）、第 4.5 条（依第 3.6 条取得）、第 3.6 条（电子政务信息系统可取得的不再要求；无法取得的可经申请人同意调取或由申请人提供）、第 4.3 条（豁免清单不含 4.2.10）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 2.1.1 条（申请人定义）。

三、专业解读看点

看点 1：4.2.10 是 11 项卷宗中唯一无豁免的一项。 第 4.3 条豁免了 4.2.1／4.2.2／4.2.8／4.2.9（本地生产）、4.2.5（IVD）、4.2.6（不接触人体），但没有豁免 4.2.10。无论本地生产还是进口、无论 IVD 还是普通器械、无论是否接触人体，主体资格文件都要交。

看点 2：第 18.2 条有一个”可自行取得则免提交”的前提。 第 18.2 条的括注写明：这些文件在”许可与许可证发证机关无法依第 18.3 条取得相关信息”时才需提交。第 3.6 条也规定，可通过电子政务信息系统从相关国家机关取得的文件与信息不再向申请人要求。实务口径：不要预设减免，先按完整清单备齐；若机构主动免收，形成书面确认。

看点 3：第 18.2.1 条把”外国法人的分支机构与代表处”与本地法人并列，给出了一条自建落点的路径。 这与附件 5 证书持证人字段的三个选项（法人、外国法人分支或代表处、个体经营者）完全一致。境外制造商可以不在阿塞拜疆设独立法人，只设分支机构或代表处即可满足主体资格要求。

看点 4：三份文件的”时效性”是最常见的退件原因。 法人登记摘要、身份证、税号证明都有有效期或变更频率。名称变更、地址变更、法人代表变更后未更新，会与附件 1 申请表、证书字段不一致，触发第 7.3 条缺陷通知。建议每次递交前 30 天内重新出具。

四、实务建议

1. 按申请人主体类型准备对应文件：法人／分支或代表处交登记摘要，个体经营者交身份证，两者都交税号证明。
2. 文件出具日期控制在递交前 30 天内，避免信息过期。
3. 三份文件上的名称、地址、编号与附件 1 申请表、证书持证人字段逐字一致。
4. 不预设第 18.2 条与第 3.6 条的减免，按完整清单备齐；如机构免收则取得书面确认。
5. 主体信息变更（名称、地址、法人代表）时同步评估是否触发第 1.5 条变更国家注册。
6. 建立三份主体资格文件的年度更新提醒。

五、核验清单

• □ 已按主体类型准备第 18.2.1 至 18.2.3 条三份文件。
• □ 文件出具日期在递交前 30 天内。
• □ 名称、地址、编号已与附件 1、证书持证人字段核对一致。
• □ 未预设减免，已按完整清单备齐。
• □ 主体信息变更已纳入变更管理评估。
• □ 已设定三份文件的年度更新提醒。

本篇相关阅读

• 《第 07 篇　谁能当申请人：任何法人或个体经营者都可以》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/who-can-be-the-applicant/
• 《第 08 篇　证书持有人的本地落点：法人、分支机构或个体经营者》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/certificate-holder-local-presence/
• 《第 21 篇　申请表（附件 1）：填写要点与刑事责任声明》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/application-form-annex-1/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。