制造商生产权证明及其附件

一、结论先行

第 4.2.1 条要求提交证明器械制造商生产权的文件的复印件及其附件的复印件，是 11 项卷宗的第一项。第 4.3 条规定，该项（连同 4.2.2、4.2.8、4.2.9）不适用于在阿塞拜疆境内生产的器械。

这一项与第 4.2.9 条的质量管理体系证书是两码事：4.2.1 证明”有权生产”，4.2.9 证明”生产有体系”。前者通常是制造商所在国的生产许可、企业注册或营业执照类文件，后者通常是 ISO 13485 证书。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.1 条（生产权证明及附件）、第 4.2.9 条（QMS 证书）、第 4.3 条（本地生产豁免 4.2.1／4.2.2／4.2.8／4.2.9）、第 5.1.2 条（信息不实可驳回）、第 5.1.4 条（文件不一致可驳回）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 18.2.1 条（法人／外国法人分支或代表处提交法人国家登记簿摘要）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1.0.12 条（药品制造商定义，供对照）、第 1-1 条（器械适用的条款清单）。

三、专业解读看点

看点 1：条文写的是”文件及其附件”，附件不能漏。 第 4.2.1 条的措辞是”证明生产权的文件的复印件及其附件的复印件”。许多生产许可类文件的主证只写企业名称与许可范围，具体产品类别写在附件（附表、许可产品清单）里。只交主证会被认为覆盖范围不清，进而触发第 7.3 条缺陷通知。

看点 2：这一项豁免的是”本地生产”，不是”本地申请人”。 第 4.3 条的措辞是”在阿塞拜疆共和国境内生产的医疗器械”。如果产品由境外制造商生产、由阿塞拜疆本地企业申请并持证，4.2.1 条不能豁免。反过来，如果产品在阿塞拜疆境内生产，即使申请人是外资企业，也可以豁免。

看点 3：生产权证明与第 4.2.2 条的境外注册证明是两条独立证据链。 4.2.1 证明”能生产”，4.2.2 证明”已上市”。两者缺一不可（本地生产情形除外，此时两项都免）。实务中常见的问题是：生产权文件上的产品范围比申请注册的产品窄，或企业名称与 4.2.2 注册证上的制造商名称不一致。

看点 4：这一项的真实性风险直接连到第 5.1.2 条。 生产许可过期、被吊销、或覆盖地址与实际生产地址不符，都属”提交文件中发现不符合真实情况的信息”。附件 1 申请表里那句刑责告知就是针对这类文件的。

看点 5：多生产场地的情形要特别处理。 若同一产品有多个实际生产场地，生产权证明须覆盖申请注册时所声明的场地；证书上只印一个”制造商、国家／地址”字段（附件 5），多场地无法在一张证书上完整体现。实务口径：按主生产场地登记，其他场地作为变更管理（待核验，建议向 AEC 书面确认）。

四、实务建议

1. 生产权证明连附件一起提交，附件中须能看出覆盖申请注册的产品类别。
2. 核对生产权文件上的企业名称、地址与 4.2.2 注册证、4.2.9 QMS 证书三者一致。
3. 确认文件在递交日及预计审查期内有效，过期文件先续再递。
4. 本地生产情形在递交函中明确援引第 4.3 条豁免 4.2.1 项，并附境内生产证明。
5. 多生产场地的按主场地登记，其他场地纳入变更管理并向 AEC 书面确认口径。
6. 把生产权文件纳入年度自检清单，变更时按第 1.5 条走变更国家注册。

五、核验清单

• □ 已提交生产权证明主证及附件（含产品类别覆盖范围）。
• □ 已核对生产权文件名称、地址与 4.2.2、4.2.9 文件一致。
• □ 已确认文件在审查期内有效。
• □ 本地生产情形已在递交函中援引第 4.3 条豁免。
• □ 多场地情形已确定主场地并向 AEC 确认口径。
• □ 生产权文件已纳入年度自检清单。

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