生物安全性资料：什么时候可以不交

一、结论先行

第 4.2.6 条要求提交制造商提供的生物安全性信息；第 4.3 条则规定，该项不适用于施用时与人体不接触的器械。这是第 4.3 条三项豁免中最容易判断、也最容易被误用的一项。

判断标准是”施用时与人体是否接触“（insanın bədəni ilə təmasda olmayan tibb vasitələri）。这一标准与第 8 号决定第 3.1.5 条（是否与人体组织器官接触或相互作用）高度相关，但两者用途不同：第 3.1.5 条用于定级，第 4.3 条用于文件豁免。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.6 条（生物安全性信息）、第 4.2.7 条（无菌器械追加资料）、第 4.3 条（4.2.6 对不接触人体器械不适用）、第 5.1.4 条（文件不一致可驳回）。
• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 3.1.5 条（是否与人体组织器官接触或相互作用）、第 5.6 条（接触破损皮肤或黏膜的非侵入式器械分级）、第 8.7、8.8 条（人体或动物源组织细胞制品）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1.0.14 条（器械质量定义）。

三、专业解读看点

看点 1：豁免的是文件，不是评估。 第 4.3 条免掉了”提交生物安全性信息”这一动作，并不意味着生物安全性不重要。第 8 号决定第 3.1.5 条仍把”是否与人体组织器官接触或相互作用”列为定级维度，第 5.1.4 条仍可因”文件中发现与安全性相关的不一致”驳回。结论应当先做评估、写在《定级说明》里，再决定要不要交资料。

看点 2：”不与人体接触”的判断要落到具体使用步骤。 许多器械在主要使用环节不接触人体，但在清洁、校准、取样等环节会接触。例如体外诊断仪器本身不进人体，但配套采样器具会；影像设备不接触患者，但耦合剂或定位垫会。按最不利环节判断，不要按主功能判断。

看点 3：第 4.2.6 条与第 4.2.7 条是两条独立线，不能互相替代。 4.2.6 是生物安全性信息（可因不接触人体豁免），4.2.7 是无菌器械追加资料（无此豁免）。无菌且接触人体的器械，两项都要交；无菌但不接触人体的（如某些无菌包装的体外器具），4.2.6 可免、4.2.7 仍要交。

看点 4：第 8.7、8.8 条对生物来源材料另有加码。 使用无活力或经灭活的人或动物组织／细胞及其衍生物制造的器械为更高级（8.7）；仅接触完整皮肤的动物源产品为高级（8.8）。这类产品既接触人体、又属生物来源，4.2.6 的资料要求最重，通常要按 ISO 10993 系列的生物学评价思路准备（实务口径：规则未指定具体标准，按 AEC 要求执行）。

四、实务建议

1. 按”最不利使用环节”判断是否与人体接触，结论写入《定级说明》。
2. 判断为不接触人体的，在递交函中援引第 4.3 条豁免 4.2.6 项并说明判断依据。
3. 接触人体的器械，生物安全性资料与无菌资料（4.2.7）分开成册、分别标注条款号。
4. 生物来源材料按第 8.7、8.8 条重新评估等级，不按普通接触类处理。
5. 生物安全性资料与其他文件的生物学表述（4.2.3、4.2.8）保持一致性，避免触发第 5.1.4 条。
6. 规则未指定具体生物学评价标准，实务口径按 AEC 卷宗要求执行并保留书面确认。

五、核验清单

• □ 已按最不利使用环节判断是否与人体接触。
• □ 判断结论已写入《定级说明》并标注条款依据。
• □ 豁免情形已在递交函中援引第 4.3 条。
• □ 需提交的生物安全性资料与无菌资料已分开成册。
• □ 生物来源材料已按第 8.7、8.8 条重新评估。
• □ 生物学表述已与 4.2.3、4.2.8 核对一致。

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