一器械一证与配件随整套登记

一、结论先行

阿塞拜疆实行一器械一证：证书按器械签发（附件 5 一件器械一份证书，附件 6 为变更登记证书），证书上有独立的”器械注册簿编号”。第 7.10 条另规定：构成器械组成部分、不独立使用的配件（komplektləşdiricilər），与该器械以成套形式登记——配件不单独发证。

附件 5 证书为此专设 “Accessories（Komplektləşdiricilər）” 一栏，第 10.4.5 条也把配件列入注册簿登记字段。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 7.10 条（随整套登记的配件）、第 10.4.5 条（注册簿登记配件）、第 10.4 条（器械注册簿 7 项字段）、附件 5（器械证书格式，含 Accessories 栏与 Register number 栏）、附件 6（变更登记证书格式）、第 2.1.4 条（配件定义）、第 7.2 条（变更登记保留注册编号）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 6.10 条（药品按剂型与剂量分别注册、分别发证，供对照）、第 6.7 条（已注册品以不重复编号入注册簿）。
• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 2.1.10 条（附件 ləvazimat 定义）、第 3.8 条（附件单独定级）、第 2.1.3 条（证书编号不重复）。

三、专业解读看点

看点 1：第 7.10 条的适用条件是”构成器械组成部分且不独立使用”。 条文的表述是”构成器械组成部分、不独立使用的配件”。可以独立使用的配件（例如能单独销售的探头、模块）不在这一条射程内——它本身是一件器械，应当单独登记、单独发证。判断标准落在第 2.1.4 条的配件定义与产品的预期用途上。

看点 2：配件（komplektləşdirici）随整套登记，附件（ləvazimat）却要单独定级。 第 8 号决定第 3.8 条规定”器械附件的风险等级独立于其所从属的器械确定”，第 7.10 条则规定配件随整套登记。两个概念在阿塞拜疆语里是两个词，在中文里都容易被译成”配件”。内部术语表必须固定区分，否则证书 Accessories 栏会填错。

看点 3：与药品相比，器械没有”按剂型分别注册”的拆分规则。 第 6.10 条（药品）规定：同一药物物质的不同剂型、不同剂量须分别注册、分别申请、分别发证。器械没有对应条款——器械的区分单位是”器械”本身。但型号差异是否构成不同”器械”，规则未细化（实务口径：按 GMDN 代码、风险等级与主要技术参数是否一致判断，建议向 AEC 书面确认）。

看点 4：第 7.2 条让变更登记”保留注册编号”，保证了证书的可追溯性。 变更登记时换发新证书，但注册编号保留，新证上记载变更的国家注册日期。这与第 6.7 条”以不重复编号入注册簿”配合，形成一个稳定的产品身份标识。

看点 5：证书上的”器械注册簿编号”是公开的查询键。 附件 5 与附件 6 都有 “Register number of the medical device” 栏，第 10.7 条要求注册簿数据在卫生部与 AEC 官网公开。这个编号是渠道方与监管方核对产品身份的主要入口，务必在所有对外的产品资料上保持一致。

四、实务建议

1. 按”能否独立使用”判断每个随附项是配件（随整套登记）还是独立器械（单独登记）。
2. 内部术语表固定区分：komplektləşdirici = 配件（随整套登记），ləvazimat = 附件（单独定级）。
3. 型号差异是否构成不同”器械”，按 GMDN 代码、风险等级与主要技术参数判断，并向 AEC 书面确认。
4. 附件 5 证书 Accessories 栏只填随整套登记的配件，不填可独立销售的模块。
5. 把”器械注册簿编号”固定印在所有对外产品资料上，与注册簿公开数据核对一致。
6. 变更登记时核对新证保留原注册编号并记载变更日期（第 7.2 条）。

五、核验清单

• □ 已按”能否独立使用”完成配件与独立器械的分类。
• □ 内部术语表已固定配件与附件的对应关系。
• □ 型号差异的登记口径已向 AEC 书面确认。
• □ 证书 Accessories 栏已按要求填写。
• □ 器械注册簿编号已在对外资料上统一并核对一致。
• □ 变更登记新证已核对保留原注册编号。

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• 《第 33 篇　续证窗口：器械 7 个工作日对药品 90 日》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/re-registration-window-7-working-days/
• 《第 23 篇　简要描述：适用范围、用途与配件组成》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/brief-description-scope-purpose-accessories/

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