国家注册簿：器械的 7 项登记字段

一、结论先行

第 345 号规则第 10 部分规定：国家注册簿由卫生部通过机构（AEC）维护（第 10.1 条）。对器械，注册簿登记 7 项字段（第 10.4.1 至 10.4.7 条）：

10.4.1 器械的商标名称；

10.4.2 器械的类型；

10.4.3 风险等级；

10.4.4 初级与（或）次级包装的描述；

10.4.5 配件；

10.4.6 TVQN（GMDN）代码；

10.4.7 器械含药物质时，该药物物质的活性成分与剂量信息。

第 10.5 条规定，证书、初级或次级包装描述、使用说明书以电子格式上传注册簿；第 10.7 条规定，注册簿数据以电子形式编制并在卫生部与 AEC 官网公布。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 10.1 条（注册簿由卫生部通过机构维护）、第 10.4.1 至 10.4.7 条（器械 7 项字段）、第 10.5 条（证书、包装描述、说明书电子上传）、第 10.6 条（撤销／届满／中止的记载）、第 10.7 条（在卫生部与机构官网公布）、第 2.1.3 条（证书编号不重复）、第 13.1 条（信息保密）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 6.7 条（已注册品以不重复编号入注册簿）、第 1.0.5-1 条（国家注册簿定义）、第 1-1 条（器械适用条款清单）。
• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 3.2 条（一件器械仅归一个等级）、第 3.3 条（4 级）。

三、专业解读看点

看点 1：7 项字段与附件 5 证书字段高度重合，形成”证书—注册簿”双公开。 商标名称、类型、风险等级、配件、GMDN 代码在证书与注册簿上都有。这意味着填错一次，错两处、且两处都公开。递交前用这 7 项做一张核对表，是最划算的合规动作。

看点 2：第 10.4.7 条让含药物质器械的配方信息进入公开视野。 器械含药物质时，注册簿要登记该药物物质的活性成分与剂量。这与第 13.1 条的保密义务形成张力：第 13.1 条保护的是”提交的信息”，第 10.4.7 条要求公开的是”注册簿字段”。涉密信息要在递交时单独提出保密主张并指明范围，不要默认全部保密。

看点 3：第 10.6 条让”状态变化”也成为公开记录。 国家注册被撤销时记载撤销事实与撤销日期；有效期届满时记载届满事实与日期并依《药品法》第 6.12 条作相应记载；被中止时记载中止事实与中止日期。企业的合规状态是公开可查的，这对投标与渠道合作有直接影响。

看点 4：第 10.5 条的电子上传，把说明书与包装变成了注册簿的组成部分。 证书、初级或次级包装描述、使用说明书以电子格式上传。结合第 9.2 条（已确认说明书在 AEC 官网以 PDF 公布），器械的对外文件体系是”证书字段 + 包装描述 + 说明书”三位一体，且全部电子化、可下载。

看点 5：第 2.1.3 条与第 6.7 条共同保证编号的唯一性。 第 2.1.3 条把”证书编号”定义为注册时赋予的不重复编号；《药品法》第 6.7 条同样要求以不重复编号入注册簿。这个编号是产品在整个生命周期内的稳定身份，变更登记时保留（第 7.2 条）。

四、实务建议

1. 用第 10.4 条 7 项字段做一张”公开画像核对表”，递交前逐项与实物标签、包装、说明书比对。
2. 涉密的药物质信息在递交时单独成册，并在递交函中援引第 13.1 条指明保密范围。
3. 建立季度自检：核对注册簿公开字段与当前实物、证书是否一致，不一致按第 1.5 条走变更。
4. 保留证书编号作为产品全生命周期的稳定标识，在所有对外资料上统一印刷。
5. 关注注册簿上的状态记载（撤销／届满／中止），出现后 48 小时内向渠道方说明。
6. 下载并归档 AEC 官网公布的说明书 PDF，与内部确认稿核对一致。

五、核验清单

• □ 已按第 10.4 条 7 项建立”公开画像核对表”。
• □ 涉密药物质信息已单独成册并援引第 13.1 条。
• □ 已设定注册簿公开字段的季度自检。
• □ 证书编号已在所有对外资料上统一印刷。
• □ 已建立注册簿状态变化的 48 小时响应机制。
• □ 已归档 AEC 官网公布的说明书 PDF 并与确认稿核对。

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法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。