上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 注册簿（器械 7 项） | 商标名称、器械类型、风险等级、初级／次级包装描述、配件、GMDN 代码、含药物质时的活性成分与剂量 |
| 电子上传 | 证书、包装描述、使用说明书以电子格式上传 |
| 状态记载 | 撤销／有效期届满／中止均在注册簿记载 |
| 中止事由 | 4 项：说明书未载明的不良作用；依第 503 号决议获益／风险评估为无效；不遵守包装与标识要求且警告未采纳；依《药品法》第 4.3-1 条经证实不合格／无效／不安全 |
| 中止后果 | 进口、境内生产、销售与使用全部停止；依第 460 号决议决定召回；立即书面通知持证人 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
国家注册簿：器械的 7 项登记字段
02
注册中止：4 项情形与进口销售使用全停
03
注册撤销：5 项情形与 2 日送达
04
器械警戒的现行落点：药品警戒规则的外溢适用
05
上市后文件一致性维护与年度自检
06
上市后监管的现状与缺口
07
与欧盟分类的差异：为什么不能照搬 CE 分级
08
未注册进口的后果：第 6.1 条的禁止性表述
09
阿塞拜疆合规日历：未来 12 个月
10
国瑞中安在阿塞拜疆的器械注册服务
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
