注册中止：4 项情形与进口销售使用全停

一、结论先行

第 345 号规则第 11 部分规定：除《许可与许可证法》第 25 条规定的情形外，已注册的药品、药物物质与器械出现下列情形之一的，由卫生部中止国家注册（第 11.1.1 至 11.1.4 条）：

11.1.1 按用途、依使用说明书正确使用时，仍出现使用说明书中未载明的不良作用；

11.1.2 依内阁 2019 年 12 月 25 日第 503 号决议《药品警戒规则》进行的获益／风险评估结论为药品或药物物质缺乏或不足够的治疗有效性；

11.1.3 不遵守包装与标识要求，且机构向持证人发出的正式警告未被采纳；

11.1.4 依《药品法》第 4.3-1 条，发现已注册药品质量不合格、无效或不安全的经证实的事实，并据此作出禁止在阿塞拜疆境内使用的决定。

后果（第 11.2 条）：进口、境内为销售而生产、销售与使用全部停止；并依内阁 2019 年 11 月 27 日第 460 号决议《药品撤回规则》就是否召回流通中的产品作出决定。第 11.3 条要求立即向持证人发送书面信息；第 11.4 条规定中止持续至情形消除，并依《药品法》第 16 条在媒体公布。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 11.1.1 至 11.1.4 条（4 项中止情形）、第 11.2 条（进口、生产、销售与使用全部停止；依第 460 号决议决定召回）、第 11.3 条（立即书面通知持证人）、第 11.4 条（中止至情形消除；依《药品法》第 16 条在媒体公布）、第 10.6 条（注册簿记载中止与中止日期）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 12 月 25 日第 503 号决议《药品警戒规则》（药品警戒规则，获益／风险评估的依据）、阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 11 月 27 日第 460 号决议《药品撤回规则》（药品撤回规则，召回的依据）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 25 条（中止的其他法定情形）、第 26.1 条（撤销的其他法定情形）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 4.3-1 条（第 11.1.4 条的援引依据）、第 16 条（媒体公布）。

三、专业解读看点

看点 1：四项情形里，器械真正容易触发的是第 11.1.3 条。 11.1.2 条（治疗有效性）与 11.1.4 条（质量不合格）的措辞都围绕药品设计；11.1.1 条的”不良作用”对器械也有适用空间；而 11.1.3 条（包装与标识不合规且警告未采纳）是唯一一项完全中性、器械与药品同等适用的中止事由。它被触发的概率远高于其他三项。

看点 2：第 11.1.3 条有”警告前置”的保护机制。 条文要求”机构向持证人发出的正式警告未被采纳”才构成中止事由。也就是说，监管方必须先警告、给一次整改机会。这意味着持证人必须有能收到并读懂警告的机制——授权书里的文书转交义务在这里会直接决定后果。

看点 3：第 11.2 条的后果是”全链条停止”，不只是停止进口。 进口、境内为销售而生产、销售与使用，四项全停。对已有库存的经销商而言，这是比罚款更严重的打击。中止期间还要依第 460 号决议就是否召回流通产品作出决定——召回范围可能覆盖已售出的产品。

看点 4：第 11.4 条让中止成为公开事件。 中止信息依《药品法》第 16 条在媒体公布；第 10.6 条要求注册簿记载中止事实与中止日期。中止是公开可查的状态，投标资格、渠道信任都会受影响。中止持续至情形消除，因此整改速度直接影响商业损失时长。

看点 5：第 11.1.4 条援引《药品法》第 4.3-1 条，而该条不在第 1-1 条的器械排除清单中。 这意味着第 4.3-1 条对器械同样适用——若发现已注册产品经证实质量不合格、无效或不安全，可据此作出境内禁用决定。实务口径：器械如何认定”无效”，建议向 AEC 书面确认判定标准。

四、实务建议

1. 建立 AEC 正式警告的 48 小时响应机制：收到即启动整改，并在警告期内书面回复整改结果。
2. 授权书与内部规程中写明本地主体收到监管文书后 1 个工作日内转交境外制造商。
3. 把包装与标识合规设为季度巡检的必查项（第 11.1.3 条）。
4. 建立中止应急预案：库存冻结、渠道通知、召回评估（依第 460 号决议）三件事并行启动。
5. 关注注册簿与媒体的中止记载，出现后 48 小时内向渠道方书面说明整改进度。
6. 就器械如何适用第 4.3-1 条的”无效”判定标准向 AEC 书面确认。

五、核验清单

• □ 已建立 AEC 正式警告的 48 小时响应机制。
• □ 授权书已写明文书转交义务与时限。
• □ 包装与标识合规已纳入季度巡检必查项。
• □ 已制定中止应急预案（库存冻结／渠道通知／召回评估）。
• □ 已建立中止记载的 48 小时渠道说明机制。
• □ 已就第 4.3-1 条对器械的判定标准向 AEC 书面确认。

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• 《第 43 篇　注册撤销：5 项情形与 2 日送达》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/cancellation-of-state-registration/
• 《第 44 篇　器械警戒的现行落点：药品警戒规则的外溢适用》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/vigilance-current-legal-basis/
• 《第 24 篇　标签与包装：阿塞拜疆语彩色样张》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/labelling-and-packaging-azerbaijani-mockups/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。