注册撤销：5 项情形与 2 日送达

一、结论先行

第 345 号规则第 12 部分规定：除《许可与许可证法》第 26.1 条规定的情形外，药品、药物物质与器械的国家注册在下列情形下也被撤销（第 12.1.1 至 12.1.5 条）：

12.1.1 持证人违反《药品警戒规则》规定的警戒领域义务；

12.1.2 依《药品警戒规则》要求进行的获益／风险评估结论为负面；

12.1.3 依《企业家领域检查的调节与企业家利益保护法》对生产场地进行检查时，机构就药品与药物物质不符合良好生产规范要求出具最终意见；

12.1.4 已注册的药品、药物物质与器械有三个批次的质量指标出现不一致；

12.1.5 已注册产品的实际成分与注册文件所载成分不同。

第 12.2 条规定，撤销由卫生部决定作出，自作出之日起 2 个工作日内提交或挂号寄送持证人；第 12.3 条规定撤销在定期刊物上公布；第 10.6 条要求注册簿记载撤销事实与撤销日期。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 12.1.1 至 12.1.5 条（5 项撤销情形）、第 12.2 条（卫生部决定，2 个工作日内送达或挂号寄送）、第 12.3 条（定期刊物公布）、第 10.6 条（注册簿记载撤销与撤销日期）、第 11.2 条（中止时依第 460 号决议决定召回）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 12 月 25 日第 503 号决议《药品警戒规则》（药品警戒规则）、阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 11 月 27 日第 460 号决议《药品撤回规则》（药品撤回规则）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 26.1 条（撤销的其他法定情形）、第 25 条（中止的其他法定情形）。

三、专业解读看点

看点 1：第 12.1.4 条把”三个批次质量指标不一致”写成了撤销事由——这是器械最可能触碰的一条。 条文的表述是”已注册的药品、药物物质与器械的三个批次的质量指标中发现了不一致”。三个批次是一个很低的门槛：只要连续三批出现质量指标偏差，就可能触发撤销。建立逐批质量档案与偏差台账，是防这一条的唯一办法。

看点 2：第 12.1.5 条的”成分不同”对器械同样适用。 条文覆盖”药品、药物物质与器械”，判断标准是”实际成分与注册文件所载成分不同”。对器械而言，这包括但不限于：材料替换、关键零部件换供应商、软件版本实质变更。任何影响”成分”的变更都要走第 1.5 条的变更国家注册，否则直接落在第 12.1.5 条上。

看点 3：第 12.1.1 条与第 12.1.2 条把警戒义务上升为撤销事由。 持证人违反警戒义务、或获益／风险评估为负面，即可撤销。这两条建立在第 503 号决议《药品警戒规则》之上——器械目前没有独立的警戒规则，却要承担以药品规则为基准的撤销后果（详见第 44 篇）。

看点 4：第 12.2 条的 2 个工作日送达，与中止的”立即通知”是不同强度。 第 11.3 条要求中止时”立即”向持证人发送书面信息；第 12.2 条给撤销决定留了 2 个工作日。两者都以挂号邮件为方式之一，持证人的收件能力直接决定救济窗口。

看点 5：撤销是终局性的，与中止的”可恢复”不同。 第 11.4 条明确中止持续至情形消除（可恢复）；撤销则依第 12.2 条由卫生部决定、第 12.3 条在定期刊物公布、第 10.6 条在注册簿记载，规则未规定撤销后的恢复程序。实务上应按”重新申请国家注册”规划救济路径（待核验：具体救济途径建议个案咨询当地律师）。

四、实务建议

1. 建立逐批质量档案与偏差台账，把”三个批次不一致”作为内部红线（第 12.1.4 条）。
2. 任何材料、关键零部件、软件版本的实质变更，先走第 1.5 条变更国家注册，不留”成分不同”的口子（第 12.1.5 条）。
3. 建立警戒义务的履行证据链（不良事件收集、评估、报告记录），防第 12.1.1、12.1.2 条。
4. 确保持证人能实际收到挂号信，地址与联系人变更同步通知卫生部与 AEC。
5. 撤销情形一旦出现，按”重新申请国家注册”规划救济路径，并同步准备渠道与库存方案。
6. 关注注册簿与定期刊物的撤销记载，出现后 48 小时内向渠道方书面说明。

五、核验清单

• □ 已建立逐批质量档案与偏差台账。
• □ 材料／零部件／软件实质变更已纳入变更国家注册流程。
• □ 已建立警戒义务履行证据链。
• □ 持证人收件能力已确认，地址变更已纳入同步通知机制。
• □ 已规划撤销后的救济路径（重新申请）。
• □ 已建立撤销记载的 48 小时渠道说明机制。

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• 《第 42 篇　注册中止：4 项情形与进口销售使用全停》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/suspension-of-state-registration/
• 《第 44 篇　器械警戒的现行落点：药品警戒规则的外溢适用》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/vigilance-current-legal-basis/
• 《第 45 篇　上市后文件一致性维护与年度自检》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/post-market-file-consistency-maintenance/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。