未注册进口的后果：第 6.1 条的禁止性表述

一、结论先行

《药品法》第 6.1 条是一条禁止性规定：除本法规定的情形外，药品与器械的进口至阿塞拜疆境内、境内生产、销售与使用，只有在经发证机关国家注册之后才被允许。第 345 号规则第 1.6 条从正面作了同样表述：登记并纳入国家注册簿之后，才允许进口、境内生产、销售与使用。

合法的”不注册而进入”只有两条路径：其一，产品不在第 1.2.3 条的需注册范围（即第 8 号决定第 3.4 条下的低风险器械）；其二，落入第 6.5 条的无需国家注册情形（展会样品、紧急状态进口、科研与临床试验用、注册目的样品、个人自用、WHO 推荐、罕见病用药、体育赛事用药）。

即便走这两条路径，进口环节仍要按第 9-1 条办理进口许可（第 9-1.2 条一证一批）。

二、法规依据

• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 6.1 条（未注册不得进口、生产、销售与使用）、第 6.5.1 至 6.5.9 条（无需国家注册的九种情形）、第 9-1.2 条（一证一批）、第 9-1.4 条（入关前申请）、第 9-1.9 条（器械进口 7 项文件）、第 9-1.12 条（审查期限）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1.2.3 条（需注册的器械范围）、第 1.6 条（登记后四项权利）、第 11.2 条（中止后全链条停止）、第 10.6 条与第 10.7 条（注册簿记载与公开）。
• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 3.4 条（低风险不注册）。

三、专业解读看点

看点 1：第 6.1 条管的是四个动作，不只是进口。 “进口至境内、境内生产、销售与使用”四项全在禁止范围内。这意味着本地代工、本地组装、展后转销售、甚至医疗机构的使用，都以国家注册为前提。企业在阿塞拜疆的每一个商业动作都要先过这一条。

看点 2：第 6.5 条的九种豁免里，器械能用的主要是 6.5.1 与 6.5.3、6.5.4、6.5.5。 6.5.1（展会样品）明写”药品与医疗器械”；6.5.3（流行病、自然灾害及其他紧急状态进口）、6.5.4（科研、临床前研究与临床试验用，须有相关执行机关决定）、6.5.5（为注册目的按法定数量与程序进口的样品）措辞为”药品”，但第 1-1 条未将第 6.5 条整体排除，实务口径：器械可否援引建议向 AEC 书面确认。

看点 3：低风险不注册 ≠ 无手续。 第 3.4 条免的是国家注册，第 9-1 条的进口许可照旧，且一证一批。“不需要注册”这句话只有前半句是对的，完整的说法是”不需要国家注册，但仍需逐批进口许可与完整进口文件”。

看点 4：违规的后果在注册簿与召回规则上，而不是在罚款条款上。 本系列核验的官方文本中，第 6.1 条是禁止性规定，第 11.2 条与第 12 部分是针对已注册产品的中止与撤销。未注册即进口的具体行政或刑事责任条款不在本系列核验范围内，属实务口径／待核验，建议个案咨询当地律师。

看点 5：注册簿的公开性让违规更难隐藏。 第 10.7 条要求注册簿数据在卫生部与 AEC 官网公布。渠道方、招标方、竞品都可以通过公开注册簿核验产品是否已注册、是否处于中止或撤销状态。“先卖后补”在阿塞拜疆的风险高于许多市场。

四、实务建议

1. 任何商业动作（进口、本地生产、销售、使用）之前，先确认产品是否需要国家注册。
2. 走豁免路径的，先在第 6.5 条清单里定位具体款项，并向 AEC 书面确认器械可否援引。
3. 低风险器械按”免注册但需逐批进口许可”运营，文件包按第 9-1.9 条 7 项准备。
4. 不做”先卖后补”：注册簿公开可查，违规状态会被渠道方与招标方看到。
5. 未注册进口的责任条款不在本系列核验范围，个案咨询当地律师。
6. 在渠道合作协议中写入”注册状态保证”条款，明确未注册不得铺货。

五、核验清单

• □ 已确认每个商业动作对应的注册要求。
• □ 豁免路径已在第 6.5 条定位并向 AEC 确认。
• □ 低风险器械已按”免注册但需逐批许可”运营。
• □ 已明确不做”先卖后补”。
• □ 未注册进口的责任条款已提示个案咨询当地律师。
• □ 渠道合作协议已写入注册状态保证条款。

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• 《第 06 篇　低风险器械不用注册：豁免边界与进口许可》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/low-risk-devices-exemption-and-import-permit/
• 《第 37 篇　进口许可：一证一批与 7 个工作日》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/import-permit-one-per-consignment/
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