承认制度解析：参考国批准证据的构成要件

一、结论先行

承认制度能否成立，取决于同源性识别文件能否证明申报产品与参考国批准产品为同一产品。依据是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁷ 条。该条同时规定承认制度下的注册有效期、暂停与撤销，说明这是一条完整的、有退出机制的通道，而非临时便利。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11⁷ 条（承认制度下的国家注册）。
2. 第 11¹⁰ 条（Article 1110）：同源性识别文件的核查；第 6 款规定机构可撤销注册并从部门登记册移除。
3. 第 11⁶ 条第 4 款：依承认制度可主动或经行政审查后录入部门登记册。
4. 第 11⁵ 条第 1 款：上市许可有效期依两种制度确定。
5. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 1 款：清单内国家产品无限制投放市场；第 2 条第 3 款：符合欧盟新方法／全球方法指令生产的产品满足本法典基本安全要求。
6. 实务口径声明：参考国清单范围、证据形式与审评周期未见官方法条明文，以主管部门个案确认为准。

三、专业解读看点

看点一：第 11¹⁰ 条把”核查”独立成条，说明承认不是走过场。 立法者专门为同源性识别文件的核查设立条款，并在同条第 6 款规定核查不通过可撤销注册。这意味着承认制度的便利是建立在证据真实性之上的，一旦参考国批准状态发生变化（被撤销、暂停、到期），格鲁吉亚的承认基础随之动摇。

看点二：承认制度的录入有”主动”与”经行政审查”两种形态。 第 11⁶ 条第 4 款的表述保留了不经完整行政审查即录入的空间。企业在申报时可以主张适用”主动录入”形态，但需要以完整的同源性证据为前提。

看点三：承认制度的终点与药品共用一套有效期规则。 第 11⁵ 条第 1 款把有效期交由两种制度确定，说明承认制度不必然获得与参考国相同的有效期。有效期需要单独确认，不能默认等同于参考国证书期限。

四、实务建议

1. 建立同源性比对表，逐项比对产品名称、型号、制造商名称与地址、生产地址、规格参数、适用范围。
2. 参考国批准文件须提供原件或经公证的副本，并在有效期内；到期前 3 个月启动续期与同步更新。
3. 在卷宗首页写明”本产品与参考国批准产品为同一产品”的结论及依据，便于审评快速定位。
4. 参考国批准状态发生任何变化时，主动向格鲁吉亚监管局通报，避免被核查发现后撤销。

五、核验清单

• □ 同源性比对表已覆盖全部关键字段
• □ 参考国批准文件为原件或公证副本且在有效期内
• □ 卷宗首页已写明同源性结论
• □ 已确认格鲁吉亚有效期而非默认参考国期限
• □ 参考国状态变化通报机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日