上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 适用前提 | 有参考国批准证据且可证明同源 |
| 法源 | 第 1586 号法律（2009.8.10）第 11⁷ 条 |
| 审评深度 | 同源性核查，不重复科学审评 |
| 周期 | 约 1 个月（实务口径） |
| 有效期 | 依制度确定（第 11⁵ 条第 1 款） |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上市前路径选择：承认制度与国家制度的决策树
02
承认制度解析：参考国批准证据的构成要件
03
国家制度解析：行政审查与科学技术审查的两段式结构
04
分类确认函：非注册类器械进入格鲁吉亚的前置动作
05
牙科材料注册：格鲁吉亚少数强制注册品类的合规要点
06
体外诊断试剂（测试系统、试剂、过敏原）注册路径
07
首次注册的完整流程与周期基准
08
如何利用 CE 与 ISO 13485 文件压缩格鲁吉亚注册周期
09
变更注册：IA 型、IB 型、II 型变更的划分与提交策略
10
延续注册：5 年有效期与提前 2 个月窗口的排期管理
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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