体外诊断试剂（测试系统、试剂、过敏原）注册路径

一、结论先行

体外诊断产品在格鲁吉亚按药品路径注册，适用《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁴ 条与第 11⁷ 条。按行业通行做法（实务口径），纳管品类包括测试系统（按病种）、过敏原（个体化过敏原除外）、临床生化与临床化学试剂、血清等，注册证书有效期 5 年。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11⁴ 条（两种制度）、第 11⁷ 条（承认制度）、第 11¹¹ 条（国家制度）、第 11⁵ 条（有效期）、第 11⁶ 条（登记册）。
2. 第 1¹ 条”放射性药品与诊断用医疗产品”定义：具有电离辐射特性和／或医学实践中使用的化学产品。
3. 第 11³ 条（Article 113）第 6 款：未注册为药品或未依国家制度自愿注册的产品不得宣称疾病治疗。
4. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 3 款：符合欧盟方法指令生产的产品满足基本安全要求。
5. 实务口径声明：IVD 纳管品类清单、按病种管理方式与 5 年有效期未见官方法条明文，来源于行业通行做法。

三、专业解读看点

看点一：IVD 在格鲁吉亚被当作”诊断用医疗产品”处理，与器械逻辑不同。 第 1¹ 条对诊断用医疗产品的定义落脚在”医学实践中使用的化学产品”，说明格鲁吉亚对 IVD 的定性是化学物质属性优先。这决定了 IVD 注册资料的重点在组分、稳定性与分析性能，而非器械的电气安全与软件生命周期。

看点二：”按病种”管理是 IVD 注册的独特颗粒度。 实务口径显示测试系统按病种（nosology）注册，而非按平台或按试剂。这意味着同一平台上的不同检测项目可能需要分别申报，IVD 企业的产品组合规划必须把”病种”作为计数单位。

看点三：第 11³ 条第 6 款对 IVD 宣传构成实质约束。 该款禁止未注册产品宣称疾病治疗。IVD 的宣传素材通常涉及疾病关联表述，在取得注册前发布此类内容存在直接违规风险。市场部门的时间表必须与注册进度对齐。

四、实务建议

1. 按病种 × 平台建立产品矩阵，明确每一个申报单元，避免漏报或重复申报。
2. 分析性能资料（精密度、准确度、检出限、干扰）按申报单元分别准备，不要共用一份报告。
3. 稳定性证据覆盖运输与储存条件，格鲁吉亚的冷链条件应在方案中体现。
4. 市场宣传素材在注册获批前做合规审查，规避第 11³ 条第 6 款项下风险。

五、核验清单

• □ 已按病种 × 平台确定全部申报单元
• □ 分析性能资料已按申报单元分别准备
• □ 稳定性证据覆盖本地运输与储存条件
• □ 宣传素材已完成第 11³ 条合规审查
• □ CE 或等同证据已覆盖全部申报单元

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日