国家制度解析：行政审查与科学技术审查的两段式结构

一、结论先行

国家制度是格鲁吉亚最完整的注册路径，结构为行政审查 + 科学技术审查两段式，依据是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹¹ 条。该条同时规定了再注册、I 型／II 型变更、有效期、文件要求、注册费、暂停与撤销，是格鲁吉亚注册项目中条款密度最高的条文。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日：第 11¹¹ 条（Article 1111）——国家制度下的国家注册。
2. 同条涵盖事项：注册申请、行政审查、科学技术审查、再注册（re-registration）、I 型与 II 型变更（variation）、注册有效期、注册文件要求、注册费、注册暂停与撤销。
3. 第 11⁶ 条第 5 款：完成第 11¹¹ 条程序后录入部门登记册。
4. 第 11⁵ 条第 1 款：上市许可有效期依两种制度确定。
5. 第 12 条第 2 款：为注册目的、临床前与临床试验以及出口，允许生产未注册产品。
6. 第 4¹ 条（Article 41）：数据保密与独占期。

三、专业解读看点

看点一：两段式结构的意义在于补正风险可分段隔离。 行政审查解决”材料齐不齐”，科学技术审查解决”产品行不行”。把卷宗按两段分别装订，可以让行政段的缺项在技术段开始之前补齐，避免在科学审评中途因行政瑕疵被整体退回。

看点二：第 11¹¹ 条把”注册费”写进条文，说明缴费是程序要件。 费用条款与文件要求并列规定，意味着缴费凭证是申请受理的形式要件之一。项目排期时应把缴费与发票流程纳入关键路径，而不是当成财务尾巴。

看点三：第 12 条第 2 款为样品与试生产开了合法口子。 该款允许为注册目的生产未注册产品，解决了”注册需要样品、但生产未注册产品不合法”的循环问题。企业在准备注册样品时有明确法律依据，不必因未获证而中断样品生产。

四、实务建议

1. 卷宗分行政卷与技术卷两册装订，两册分别编号，便于分段补正。
2. 行政卷做一次形式自检：申请表、委托书、缴费凭证、公证翻译件四项齐备后再递交。
3. 技术卷按科学审评的逻辑组织：产品描述 → 预期用途 → 风险分析 → 性能与临床证据 → 结论。
4. 利用第 12 条第 2 款提前安排注册样品生产，把样品准备与审评并行推进。

五、核验清单

• □ 卷宗已分行政卷与技术卷装订
• □ 行政卷四项形式要件齐备
• □ 技术卷按科学审评逻辑编排并编号
• □ 注册费缴纳凭证已纳入递交材料
• □ 样品生产已依第 12 条第 2 款完成合法化论证

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日