上市前路径选择：承认制度与国家制度的决策树

一、结论先行

格鲁吉亚上市前路径的选择由 1 个问题决定：产品是否持有参考国已完成的批准证据。有则走承认制度（第 1586 号法律第 11⁷ 条），无则走国家制度（同法第 11¹¹ 条），依据是第 11⁴ 条确立的两制度框架。路径不可自选，由证据决定。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日。
2. 第 11⁴ 条（Article 114）：上市许可依承认制度与国家制度授予。
3. 第 11⁷ 条（Article 117）：承认制度下的国家注册——同源性识别文件、注册有效期、暂停与撤销。
4. 第 11¹¹ 条（Article 1111）：国家制度下的国家注册——申请、行政与科学技术审查、再注册、I 型／II 型变更、有效期、文件要求、注册费、暂停与撤销。
5. 第 11⁶ 条（Article 116）第 4、5 款：两种制度下录入部门登记册的条件。
6. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 1 款：清单内国家产品无限制投放市场。

三、专业解读看点

看点一：决策树的第一个分支是”同源性证据”，不是”风险等级”。 格鲁吉亚目前没有按器械风险等级分路径的法律设计，路径分野来自药品法的两种注册制度。这与欧盟”Class I 自我声明、Class III 公告机构审评”的逻辑完全不同。用欧盟经验套格鲁吉亚，会得出错误的路径判断。

看点二：承认制度的”同源性”要求是全链条比对。 第 11⁷ 条使用”同源性识别文件”的表述，要求证明申报产品与参考国批准产品为同一产品。这意味着型号、规格、制造商、生产地址的任何差异都要单独论证，比对表是承认制度卷宗的核心件。

看点三：两条路径的终点相同，都是录入部门登记册。 第 11⁶ 条第 4、5 款分别规定了两种制度下的录入条件。既然终点相同，企业选择路径时只需比较到达成本：承认制度省的是科学审评，国家制度付的是完整审评。

四、实务建议

1. 用 3 个问题跑通决策树：产品是否落入强制注册品类 → 是否有参考国批准证据 → 证据能否覆盖申报型号与制造商。
2. 承认制度卷宗以比对表为主轴组织，把每一项差异写成独立说明段。
3. 国家制度卷宗按第 11¹¹ 条的两段式结构分别装订，行政段与技术段分开补正。
4. 对证据不足但接近的产品，先补齐证据再申报，不要以国家制度硬闯。

五、核验清单

• □ 已确认产品落入强制注册品类
• □ 已清点参考国批准证据并判断同源性
• □ 已按所选路径组织卷宗主轴
• □ 型号与制造商差异已逐项论证
• □ 已在申请文件中明示所选制度及理由

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日