分类确认函：非注册类器械进入格鲁吉亚的前置动作

一、结论先行

非强制注册类医疗器械进入格鲁吉亚，需先向主管部门取得分类确认函，确认产品不属于药品、无需走注册程序。其法律空间来自《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 2 款——技术法规未规定具体安全要求的，适用法典一般要求；确认函流程本身属实务口径，未见官方法条明文。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 3 条第 2 款（无专门技术法规时适用第二、三章）、第 3 条第 1 款（清单内国家产品无限制投放）。
2. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日：第 67 条第 1 款（部委会同相关国家机关制定并实施医疗技术器械与医疗技术的质量与安全标准）。
3. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 1 条第 3 款（自愿注册；非侵入性机械避孕产品不受该法规定的国家监管）、第 1¹ 条（医疗用品定义）。
4. 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2：MDR/IVDR 对齐与《医疗器械法》草案状态。
5. 实务口径声明：分类确认函的名称、受理部门、资料清单与周期均未见官方法条明文，来源于行业通行做法。

三、专业解读看点

看点一：确认函解决的是”法律定性”，不是”合规豁免”。 它的功能是回答”这个产品是不是药品、要不要注册”。产品拿到确认函后，仍受《产品安全与自由流通法典》第二章、第三章的一般安全义务约束，仍须满足格鲁吉亚语标签要求。把确认函理解为”不需要做任何事”，是格鲁吉亚项目最常见的认知偏差。

看点二：第 67 条第 1 款给了部委制定标准的权力，确认函的实质是标准的个案适用。 部委负责制定医疗技术器械的质量与安全标准，当某类产品没有对应标准时，通过确认函作个案定性就成为必然。这解释了为什么确认函在格鲁吉亚如此常见——它是标准供给不足的产物。

看点三：确认函的适用空间会随立法推进而收缩。 政府报告目标 3.1.2 显示 MDR/IVDR 对齐的技术法规与专门法在途。专门法一旦按风险等级建立全面注册制度，”不属于药品所以无需注册”的论证将不再成立。当前依赖确认函的产品，需要为这条通道的关闭做准备。

四、实务建议

1. 申请材料中明确写出”本产品非药品、不属于强制注册品类”的结论及依据，附产品描述与预期用途。
2. 确认函上争取列明具体型号清单，避免日后按型号逐一重新申请。
3. 即便取得确认函，仍完整准备安全证据与格鲁吉亚语标签，按最高标准自我要求。
4. 建立确认函有效期台账，每 12 个月复核一次产品定性是否仍然成立。

五、核验清单

• □ 已取得分类确认函并覆盖在售全部型号
• □ 申请材料的定性结论与依据已归档
• □ 安全证据包已备齐（CE 或等同文件）
• □ 格鲁吉亚语标签与说明书已完成
• □ 确认函年度复核机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日