牙科材料注册：格鲁吉亚少数强制注册品类的合规要点

一、结论先行

牙科材料在格鲁吉亚属于按药品路径管理的强制注册品类，适用《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁴ 条确立的两种注册制度。按行业通行做法（实务口径），国家制度周期约 2 个月、承认制度约 15 日至 1 个月，注册证书有效期 5 年。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11⁴ 条（两种制度）、第 11⁷ 条（承认制度）、第 11¹¹ 条（国家制度）、第 11⁵ 条（有效期）、第 11⁶ 条（部门登记册）。
2. 第 1¹ 条”医疗用品”定义：明确列举……假体与矫形产品等，为牙科材料落入本法范围提供定义入口。
3. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 3 款：符合欧盟新方法／全球方法指令生产的产品满足基本安全要求。
4. 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 67 条第 2 款：计量器具型式批准。
5. 实务口径声明：强制注册品类包含牙科材料、周期约 2 个月／15 日、证书有效期 5 年，均未见官方法条明文，来源于行业通行做法。

三、专业解读看点

看点一：牙科材料落入药品法，靠的是”医疗用品”定义中的矫形产品列举。 第 1¹ 条把假体与矫形产品列为医疗用品的例子，牙科材料（充填、印模、粘接、义齿材料）据此进入本法射程。这一定性路径决定了牙科材料的注册资料结构与药品高度相似，而不是按器械风险等级组织。

看点二：牙科材料是少数可以稳定走承认制度的品类。 主流牙科材料在欧盟均有 CE 证书，同源性证据完整，天然适配第 11⁷ 条的承认制度。对这类产品而言，承认制度应当作为默认选项，国家制度只在证据断裂时使用。

看点三：含测量功能的牙科器械会触发第二重义务。 牙科游标尺、测量探针等带测量功能的产品，除注册外还受第 67 条第 2 款项下型式批准约束。企业在品类梳理时应把”是否具测量功能”作为独立字段。

四、实务建议

1. 牙科材料默认按承认制度申报，卷宗主轴为 CE 证书 + 同源性比对表。
2. 材料类产品的技术文件重点放在成分、生物相容性与固化／机械性能证据上，与设备类的重点不同。
3. 产品线按材质 + 型号族分组申报，避免按单个 SKU 逐一申请造成成本失控。
4. 对含测量功能的器械单独启动型式批准评估，与注册并行推进。

五、核验清单

• □ 已确认产品落入医疗用品定义并需强制注册
• □ CE 证书覆盖申报全部型号族
• □ 同源性比对表已完成
• □ 生物相容性与性能证据已备齐
• □ 含测量功能器械已启动型式批准评估

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日