如何利用 CE 与 ISO 13485 文件压缩格鲁吉亚注册周期

一、结论先行

CE 证书与 ISO 13485 证书在格鲁吉亚可以复用，法律支撑是《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 3 款与第 2 条第 1 款 f 项：符合欧盟新方法／全球方法指令生产的产品满足基本安全要求，合格评定按国际与欧洲体系执行。复用的边界是——安全结论可复用，本地化项必须重做。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日。
2. 第 2 条第 1 款 f 项：认证与合格评定（CA）按国际与欧洲体系执行。
3. 第 2 条第 1 款 d 项：标准化领域优先采用国际与欧洲标准。
4. 第 2 条第 3 款：符合欧洲委员会通过／核准的新方法与全球方法指令生产的产品，应满足本法典基本安全要求。
5. 第 3 条第 1 款：清单内国家依其国内法生产的产品无限制投放市场，国别清单由格鲁吉亚政府确定。
6. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁷ 条：承认制度依赖同源性识别文件。

三、专业解读看点

看点一：第 2 条第 1 款 f 项是 ISO 13485 被接受的法源。 该款要求合格评定按国际与欧洲体系执行，而 ISO 13485 正是国际体系下的 QMS 标准。企业在提交 QMS 证据时，应当援引这一条说明证书的可接受性，而不是仅提交证书了事。

看点二：复用的是”结论”，不是”文件”。 符合欧盟指令生产带来的法律效果是”视为满足基本安全要求”，这是一个对结论的推定。因此可以把 CE 技术文件中的安全结论直接引用，但引用形式是”结论 + 证据索引”，而不是整份英文文件的直接递交。整卷直递会触发语言与公证问题，反而拖慢流程。

看点三：第 3 条第 1 款的国别清单是复用的加速器。 若产品原产国在政府清单内，产品在受规制领域可无限制投放市场。核实清单并留存版本，是把 CE 优势转化为实际便利的关键一步，很多企业忽略了这一步而重复做了认证。

四、实务建议

1. 建立”可复用清单“：安全结论、性能数据、临床评价、风险分析结论可引用；标签、说明书、本地代表信息、申请表必须重做。
2. 引用 CE 文件时采用”结论 + 证据索引 + 原文附件”三段式，避免整卷直递。
3. 核实原产国是否在政府清单内，留存清单版本与查询日期作为佐证。
4. ISO 13485 证书提交时附第 2 条第 1 款 f 项的法律说明，提高一次通过率。

五、核验清单

• □ 已建立可复用清单并区分结论与本地化项
• □ CE 文件采用三段式引用
• □ 原产国清单已核实并留档
• □ ISO 13485 提交附法条说明
• □ 格鲁吉亚语标签与说明书已重做完成

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日