注册资料清单总表与分卷装订规范

一、结论先行

格鲁吉亚注册卷宗应按行政卷 + 技术卷两册装订，法源是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹¹ 条——该条把”行政审查”与”科学技术审查”列为两个独立阶段，并把”注册文件要求”与”注册费”并列规定。两册分装对应两段审查，是降低整体退件风险的结构性做法。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11¹¹ 条（申请、行政审查、科学技术审查、注册文件要求、注册费）。
2. 第 1¹ 条”利害关系人”定义：愿意按承认制度或国家制度注册产品的主体。
3. 第 11⁶ 条：部门登记册录入。
4. 第 12 条第 2 款：为注册目的生产未注册产品的合法性，支持样品提交。
5. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：文件须附经公证的格鲁吉亚语译本、申办方委托书须经加签或领事认证并公证。
6. 实务口径声明：卷宗分册方式、页码编号规则与装订份数未见官方法条明文，来源于申报经验。

三、专业解读看点

看点一：第 11¹¹ 条把”注册费”与”文件要求”并列，缴费凭证是形式要件。 行政卷的第一页应当是缴费凭证，而非申请表。把财务动作前置，可以让行政审查在第一轮就通过，避免”材料齐全但缺凭证”的低级退件。

看点二：技术卷的排序应当复刻科学审评的思维链。 第 11¹¹ 条的科学技术审查是专业判断过程，卷宗按”产品是什么 → 用在谁身上 → 有什么风险 → 风险是否受控 → 证据是否支持”的顺序组织，能显著降低审评员的检索成本，进而缩短补正轮次。

看点三：第 386 号决议的文件要求可反向推导出通用标准。 该决议要求临床试验方案与知情同意书附经公证的格鲁吉亚语译本、委托书须原件或经加签／领事认证并公证。这是格鲁吉亚对境外文件合法化要求的明确成文例证，注册卷宗参照同一标准准备，可以被认为达到了可接受的形式水平。

四、实务建议

1. 行政卷按 4 项齐备自检：申请表、利害关系人身份证明、委托书、缴费凭证。
2. 技术卷按 5 段组织：产品描述、预期用途与适用人群、风险分析、性能与临床证据、结论。
3. 两册分别独立编号与编写目录，避免交叉引用造成检索困难。
4. 所有境外文件按”原件／加签或领事认证／公证／格鲁吉亚语译本“四步处理，与第 386 号决议保持一致。

五、核验清单

• □ 行政卷 4 项形式要件齐备并自检通过
• □ 技术卷按 5 段组织并独立编号
• □ 两册目录已分别编制
• □ 境外文件已完成四步合法化处理
• □ 样品提交已依第 12 条第 2 款完成论证

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日