申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 行政卷 | 申请表、利害关系人证明、委托书、缴费凭证 |
| 委托书 | 原件／加签或领事认证／公证 |
| 技术卷 | 产品描述 → 预期用途 → 风险分析 → 性能与临床证据 → 结论 |
| 语言 | 关键文件附经公证的格鲁吉亚语译本 |
| 标签与说明书 | 最小销售单元须含格鲁吉亚语，英文可并列 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
注册资料清单总表与分卷装订规范
02
技术文件的格鲁吉亚化改造
03
质量管理体系证据：ISO 13485 证书的接受度与补充材料
04
风险管理文件：ISO 14971 报告在本地审评中的定位
05
临床评价资料：CE 临床评价报告能否直接复用
06
标签与使用说明书的格鲁吉亚语要求
07
公证、认证与翻译：境外文件的合法化链条
08
委托书与制造商声明文件的形式要件
09
样品提交与型式批准：含测量功能器械的额外门槛
10
电子提交与纸质提交：资料递交形态与受理口径
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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