风险管理文件：ISO 14971 报告在本地审评中的定位

一、结论先行

ISO 14971 风险管理报告在格鲁吉亚审评中属于科学技术审查的核心支撑文件。法源是《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 2 款——法典的规制机制为产品安全保障、技术标准协调与减少非关税壁垒，风险管理正是”产品安全保障”的证据化表达。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 2 条第 2 款（规制机制）、第 2 条第 1 款 a 项（强制安全要求仅适用于受规制领域）、第 2 条第 1 款 d 项（优先采用国际与欧洲标准）、第 2 条第 3 款。
2. 第 3 条第 2 款：无专门技术法规时适用第二、三章一般要求。
3. 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 67 条第 1 款：部委制定并实施质量与安全标准。
4. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹¹ 条：科学技术审查。
5. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议：试验风险／责任须有保险或证明文件覆盖。

三、专业解读看点

看点一：”产品安全保障”是法典三大规制机制之首，风险管理报告是它的直接证据。 第 2 条第 2 款把产品安全保障列在技术标准协调与减少壁垒之前，说明在格鲁吉亚的立法价值排序中，安全是第一位。风险管理体系的完备性因此在审评中权重很高。

看点二：第 2 条第 1 款 a 项划定了强制安全要求的边界。 该款规定国家强制安全要求仅适用于受规制领域。医疗器械在缺乏专门技术法规时，通过第 3 条第 2 款进入一般要求区间，此时风险管理报告的”自愿性”与”可接受性”之间，取决于它参照的标准水平——采用 ISO 14971 是最稳妥的选择。

看点三：第 386 号决议对试验风险的要求，反映了格鲁吉亚对风险的一贯态度。 该决议要求提交确认临床试验风险／责任已被覆盖的文件。从试验风险到产品风险，格鲁吉亚在两条线上都要求风险必须有明确的责任与覆盖安排，企业在准备风险管理文件时应一并考虑责任主体安排。

四、实务建议

1. 风险管理报告按 ISO 14971 结构编写，并注明标准版本，便于审评直接采信。
2. 风险可接受性判定标准单独成章，说明判定依据与残余风险的披露方式。
3. 把本地使用环境（语言、培训水平、维护条件）纳入风险分析输入，避免照搬欧盟场景。
4. 风险管理文件与说明书的警示项建立双向索引，确保每一项残余风险都有对应的使用说明。

五、核验清单

• □ 风险管理报告按 ISO 14971 结构编写并注明版本
• □ 风险可接受性判定标准已单独成章
• □ 本地使用环境已纳入风险分析输入
• □ 风险项与说明书警示已建立双向索引
• □ 风险责任主体安排已明确

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日