技术文件的格鲁吉亚化改造
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧盟技术文件不能直接递交格鲁吉亚，必须完成 4 项本地化改造：语言与公证、预期用途与适用人群的本地适配、标准引用的本地可及性、标签与说明书的格鲁吉亚语版本。法源是《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 2 款——技术法规未规定具体安全要求的，适用法典第二章与第三章。
二、法规依据
- 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 3 条第 2 款（无专门技术法规时适用一般要求）。
- 第 2 条第 1 款 d 项：标准化领域优先采用国际与欧洲标准；第 2 条第 1 款 f 项：合格评定按国际与欧洲体系执行。
- 第 2 条第 3 款：符合欧盟新方法／全球方法指令生产的产品满足基本安全要求。
- 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 67 条第 1 款：部委制定并实施质量与安全标准。
- 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：文件须附经公证的格鲁吉亚语译本。
三、专业解读看点
看点一：第 3 条第 2 款是本地化改造的法定义务来源。 格鲁吉亚医疗器械专门技术法规尚在制定中，大量产品正落在”技术法规未规定具体安全要求”的区间，此时适用法典第二章、第三章的一般要求。一般要求包含产品信息与消费者告知，语言可及性因此成为法定义务而非行政偏好。
看点二：第 2 条第 1 款 d 项让国际标准引用变得安全。 该款确立”优先采用国际与欧洲标准”的原则，意味着技术文件中引用 ISO、IEC、EN 标准是被鼓励的做法，不需要替换为格鲁吉亚国家标准。这大幅降低了本地化改造的工作量——要改的不是标准，而是表述与语言。
看点三：第 67 条第 1 款提示存在本地标准叠加的可能。 部委有权制定医疗技术器械的质量与安全标准。虽然现行公开可查的专门标准有限，但企业应在改造时预留”本地标准符合性说明”章节，一旦标准发布可以快速补入。
四、实务建议
- 改造第 1 项：关键页（预期用途、警示、使用方法）做格鲁吉亚语公证译本，其余做英文＋摘要译本。
- 改造第 2 项：预期用途表述按本地临床实践复核，删除仅针对特定市场的适应症表述。
- 改造第 3 项：标准引用保留 ISO/IEC/EN 编号，并在附录列明获取途径。
- 改造第 4 项：标签与说明书做完整格鲁吉亚语版本，英文可并列但不替代。
五、核验清单
- □ 关键页格鲁吉亚语公证译本已完成
- □ 预期用途已按本地临床实践复核
- □ 标准引用已保留国际编号并附获取途径
- □ 格鲁吉亚语标签与说明书已完成
- □ 已预留本地标准符合性说明章节
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
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