临床评价资料：CE 临床评价报告能否直接复用
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
CE 临床评价报告的科学结论可以直接引用，文本不能整卷递交。格鲁吉亚的成文依据是政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：该文件要求临床试验方案与知情同意书附经公证的格鲁吉亚语译本，并援引《赫尔辛基宣言》、ICH GCP 与 ISO 14155:2020。本地临床数据的必要性，取决于产品是否需要在格鲁吉亚开展临床研究。
二、法规依据
- 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议——《医疗器械临床研究实施技术法规》：援引《赫尔辛基宣言》、ICH GCP、ISO 14155:2020。
- 第 386 号决议第 4 条：开展临床试验的条件包括机构签发注册证书、各参研机构地方伦理委员会的肯定意见、在格鲁吉亚注册的法定代表人、对弱势群体权利的保护。
- 同条文件要求：申请书与注册缴费凭证、申办方出具的委托书（原件／加签或领事认证／公证）、临床试验方案与试验方案书（符合 GCP 并附经公证的格鲁吉亚语译本）、临床前试验材料、受试者信息表与书面知情同意书样本（附公证格鲁吉亚语译本）、病例报告表（CRF）、确认试验风险／责任已被覆盖的文件副本、证明器械按相关标准生产的文件、参研医疗机构负责人与临床负责人的书面同意、各参研机构地方独立伦理委员会的论证充分的肯定意见。
- 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 1 款 d 项、第 2 条第 3 款。
- 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹¹ 条：科学技术审查。
三、专业解读看点
看点一：第 386 号决议援引 ISO 14155:2020，等于承认国际临床证据标准。 这意味着按 ISO 14155 规范生成的临床数据在格鲁吉亚具备可接受性。CE 临床评价报告若基于符合 GCP 与 ISO 14155 的研究，其科学结论可以直接引用，不需要为格鲁吉亚重做整套临床评价。
看点二：需要重做的是”本地化三件套”。 一是格鲁吉亚语译本（决议明确要求公证）；二是受试者信息与知情同意书的本地版本（若在格开展试验）；三是人群适用性说明——说明参考人群与格鲁吉亚人群的差异是否影响结论。这三件是任何直递方案都无法回避的。
看点三：第 386 号决议规范的是”在格鲁吉亚开展临床研究”，不是”注册必须做本地临床”。 二者不能混淆。注册所需的临床证据可以通过引用境外数据满足；只有在格鲁吉亚境内开展临床研究时，才触发第 386 号决议的完整程序。这个区分能帮企业省下大量不必要的工作。
四、实务建议
- 先判断”是否需要在格开展临床研究“，不需要则不启动第 386 号决议程序。
- 引用 CE 临床评价报告时采用”结论 + 数据索引 + 原文附件”结构，并附格鲁吉亚语摘要。
- 补充人群适用性说明，写明参考人群与本地人群的差异及结论外推的合理性。
- 若需在格开展试验，按第 386 号决议第 4 条清单逐项准备，特别是伦理委员会意见与法定代表人的提前安排。
五、核验清单
- □ 已判断是否需要启动第 386 号决议程序
- □ CE 临床评价报告采用结论 + 索引 + 附件结构引用
- □ 格鲁吉亚语摘要已完成
- □ 人群适用性说明已撰写
- □ 如需在格试验，第 4 条清单已逐项落实
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
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