标签与使用说明书的格鲁吉亚语要求

一、结论先行

在格鲁吉亚市场流通的医疗器械，最小销售单元标签与使用说明书须包含格鲁吉亚语内容，英文可并列但不能替代。法源是《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 2 款项下第二章、第三章的消费者信息义务，以及第 386 号决议对格鲁吉亚语公证译本的要求所体现的语言政策。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 3 条第 2 款（无专门技术法规时适用第二、三章）、第 2 条第 1 款（法典基本原则）。
2. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11³ 条（Article 113）：广告与宣称限制。
3. 第 1¹ 条”医疗用品”定义与”利害关系人”定义。
4. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：文件须附经公证的格鲁吉亚语译本。
5. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：机构可开展不预先通知检查，检查内容涵盖文件与实物。
6. 实务口径声明：标签具体标注要素清单与双语并列规则未见官方法条明文，来源于行业通行做法。

三、专业解读看点

看点一：语言要求落在”消费者信息”义务上，而非注册条款上。 格鲁吉亚没有在注册法条中写明标签语言，义务来自法典第二章、第三章的一般要求。这个法源位置很重要：它意味着标签语言是独立的、持续性的义务，不因产品走分类确认函路径而免除。

看点二：第 386 号决议的”公证译本”要求揭示了翻译的合规标准。 格鲁吉亚对重要文件的翻译要求达到公证级别。标签与说明书虽非该文件明确列举的对象，但按同一标准准备可以消除审评与检查中的争议，属于低成本高确定性的做法。

看点三：第 278 号决议使标签成为高频检查项。 不预先通知的检查会直接查看实物与文件，标签语言是最容易被发现也最容易取证的违规点。相比之下，技术文件的瑕疵不容易在检查中被即时发现，标签却是摆在货架上的证据。

四、实务建议

1. 标签要素至少覆盖：产品名称、制造商名称与地址、原产国、有效期或耐用期、批号／序列号、储存条件、警示与注意事项。
2. 翻译完成后做回译校验，由独立译员将格鲁吉亚语回译为英文与原文比对。
3. 印刷前留存翻译件与译员资质证明，应对检查时举证。
4. 变更标签内容时按变更流程申报，不得先换包装后补申报。

五、核验清单

• □ 最小销售单元标签含完整格鲁吉亚语内容
• □ 说明书已提供格鲁吉亚语版本
• □ 已完成回译校验并留档
• □ 翻译件与译员资质证明已留存
• □ 标签变更已纳入变更申报流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日