委托书与制造商声明文件的形式要件

一、结论先行

委托书（Power of Attorney）是格鲁吉亚申报的高频退件点，其形式要件有明确成文依据：格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议要求申办方出具的委托书须为原件／经加签或领事认证／由外国公证并公证。制造商声明虽无同等明文要求，但应按同一标准准备。

二、法规依据

1. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：申办方出具的委托书——原件／加签或领事认证／由外国公证并公证。
2. 同条：参研医疗机构负责人与临床负责人的书面同意；地方独立伦理委员会的论证充分的肯定意见。
3. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 1¹ 条”利害关系人”定义：愿意按承认制度或国家制度注册产品的主体。
4. 第 11¹¹ 条：注册文件要求、注册费、申请。
5. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 4 条第 1 款 b 项：外国制造商在格鲁吉亚的代表，和／或在格鲁吉亚投放产品的人，若外国制造商在格鲁吉亚无代表，则为制造商。

三、专业解读看点

看点一：法典第 4 条第 1 款 b 项把”无代表时的投放人”直接认定为制造商。 这是委托书背后最重要的法理：格鲁吉亚在没有本地代表时，会把责任直接落到投放产品的人身上。委托书的实质功能是明确谁在格鲁吉亚承担责任，形式要件只是这一功能的外部保证。

看点二：委托书的授权范围必须覆盖具体行为。 第 386 号决议列举的各类书面同意与文件提交，都需要有对应的授权。一份只写”全权代理”的笼统委托书，在具体行为上容易出现授权瑕疵。应逐项列出：提交申请、签署文件、接收通知、缴纳费用、处理变更与延续。

看点三：委托书与制造商声明的时间顺序不能颠倒。 制造商声明是委托书的基础事实来源（谁是制造商、制造什么），委托书是授权行为。若委托书日期早于制造商声明日期，会出现”授权时主体尚未确认”的逻辑瑕疵，是审评中容易被挑出的形式问题。

四、实务建议

1. 委托书逐项列明授权行为，至少 5 项：提交申请、签署文件、接收通知、缴纳费用、办理变更与延续。
2. 按第 386 号决议完成原件 + 加签或领事认证 + 公证，并附格鲁吉亚语译本。
3. 核对委托书与制造商声明的日期顺序，声明在前、授权在后。
4. 委托书有效期覆盖整个注册周期，并预留延续与变更的处理窗口。

五、核验清单

• □ 委托书已逐项列明不少于 5 项授权行为
• □ 已完成原件 + 加签或领事认证 + 公证
• □ 格鲁吉亚语译本已附
• □ 委托书与制造商声明日期顺序正确
• □ 委托书有效期覆盖注册与延续周期

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日