样品提交与型式批准：含测量功能器械的额外门槛

一、结论先行

含测量功能的医疗器械在格鲁吉亚除注册外，还会触发第二重义务：《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 67 条第 2 款规定，计量器具的型式须依法批准、录入登记册、进口与生产。这是一条独立于注册制度的合规线，常被忽略。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日，LHG I, No 9, 4.4.2008, Art. 75：第 67 条第 2 款——计量器具的型式批准、登记册录入、进口与生产依格鲁吉亚立法进行。
2. 第 67 条第 1 款：部委会同相关国家机关制定并实施医疗技术器械与医疗技术的质量与安全标准。
3. 第 66 条：设计、生产、维护与修理依法定程序进行。
4. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 2 款。
5. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 12 条第 2 款：为注册目的可生产未注册产品，支持样品提交。

三、专业解读看点

看点一：第 67 条第 2 款是格鲁吉亚医疗器械法源中少见的”产品级”强制要求。 第八章其他条款多为授权性或程序性规定，而这一款直接对具体产品（计量器具）设定了批准与登记的前置要求。这在缺乏专门器械法的环境下，实际上承担了高风险器械的部分准入功能。

看点二：型式批准与注册是两条平行线，互不为前提也互不替代。 第 67 条第 2 款隶属于《卫生保健法》，注册制度隶属于《药品与制药活动法》，两者法源不同、主管逻辑不同。取得注册证不等于完成型式批准，反之亦然。带测量功能的产品必须双线并行推进。

看点三：第 12 条第 2 款解决了样品的合法性问题。 为注册目的可以生产未注册产品，这使企业在型式批准与注册均未完成时，仍能合法制造并提交的样品。这一款是格鲁吉亚申报中少有的”便利条款”，应充分使用。

四、实务建议

1. 产品立项阶段增加”是否具测量功能“判定字段，命中即启动双线排期。
2. 型式批准与注册并行推进，两条线的资料清单分开管理。
3. 样品生产依第 12 条第 2 款准备书面论证，说明用途为注册与试验。
4. 样品标签与正式产品保持一致，避免检查时被认定为实际销售。

五、核验清单

• □ 已完成测量功能判定并触发双线排期
• □ 型式批准与注册资料清单已分开管理
• □ 样品生产已依第 12 条第 2 款完成论证
• □ 样品标签与正式产品一致
• □ 第 67 条第 2 款原文已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日