电子提交与纸质提交：资料递交形态与受理口径

一、结论先行

格鲁吉亚医疗器械申报应采用”纸件为证、电子为用“的双形态策略：须经公证、加签的原件类文件提交纸件，技术与临床部分提交电子件。法源依据是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹¹ 条”注册文件要求”，以及第 386 号决议对原件与公证件的明示要求（递交形态细则属实务口径）。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11¹¹ 条（注册文件要求、行政审查、科学技术审查）。
2. 第 11⁶ 条：部门登记册录入；第 11⁵ 条：上市许可有效期。
3. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：委托书须原件或经加签／领事认证并公证；方案与知情同意书须附公证格鲁吉亚语译本。
4. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 1 款 f 项。
5. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：被检查方须以电子与物质两种形式提交文件。
6. 实务口径声明：电子／纸件的分界、语言版本组合与递交份数未见官方法条明文，来源于申报经验。

三、专业解读看点

看点一：第 278 号决议隐含了监管机构对双形态的期待。 该决议要求被检查方以电子与物质两种形式提交文件。这虽然是检查阶段的规定，但反映了机构的工作习惯：电子用于检索，纸件用于取证。申报阶段沿用同一逻辑，可以最大限度契合受理端的工作方式。

看点二：原件类文件无法电子化，这是物理限制而非行政偏好。 委托书原件、加签文件、公证书的法律效力附着在纸质载体与签章上，扫描件不具备同等效力。把它们放在纸件通道，其余走电子通道，是在法律有效性与提交效率之间的最优解。

看点三：语言版本的组合应按”审评者”视角设计。 技术与临床部分以英文提交便于专业审评，行政与标签部分以格鲁吉亚语提交便于形式审查与本地核查。同一卷内多语言并存是可以接受的，前提是每一部分的语言选择有明确理由并在目录中说明。

四、实务建议

1. 按文件性质分通道：原件／公证／加签类走纸件，技术／临床类走电子件。
2. 电子件按第 21 篇的两册结构建立目录树，文件名含卷号与章节号。
3. 卷首附一份语言说明表，列明各部分语言版本及理由。
4. 留存完整递交回执与文件清单，作为后续变更与延续的原始参照。

五、核验清单

• □ 已按文件性质划分纸件与电子件通道
• □ 电子件目录树已按两册结构建立
• □ 卷首语言说明表已完成
• □ 递交回执与文件清单已留存
• □ 原件类文件的法律效力已确认未被电子化削弱

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日