不良事件与警戒报告：格鲁吉亚现行报告义务的边界

一、结论先行

格鲁吉亚目前没有成文的医疗器械警戒报告时限条款（如欧盟 MDR 的严重事件 2 日、其他事件 10 日）。现行可用的官方抓手是政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议下的文件调取与说明义务，以及《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）的一般产品安全义务。行业流传的时限数字属实务口径。

二、法规依据

1. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：控制程序、规则与条件，可要求被检查方提供文件、复制件与说明。
2. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 1 条 a 项（保护人的生命与健康）、第 2 条第 2 款（规制机制含产品安全保障）、第 2 条第 1 款 g 项（推进市场监管体系）、第 3¹ 条。
3. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹⁰ 条第 6 款（撤销并移除）、第 11¹¹ 条（暂停与撤销）。
4. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：临床试验须提交确认风险／责任已被覆盖的文件。
5. 实务口径声明：严重事件 2 日、其他事件 10 日等时限未见格鲁吉亚官方法条明文，系行业参照欧盟口径的通行做法，不得作为法定时限引用。

三、专业解读看点

看点一：没有法定时限不等于没有义务，反而意味着自由裁量空间更大。 法典第 1 条 a 项把保护人的生命与健康列为首要目的，第 2 条第 2 款把产品安全保障列为首要规制机制。在缺少具体时限的情况下，监管机构可以依一般义务要求企业说明，企业则以”是否已尽合理注意”作为抗辩基础。这使记录的完整性比”是否踩点”更重要。

看点二：警戒体系的建设应按最严口径自我约束。 既然格鲁吉亚正在对齐 MDR/IVDR（政府 DCFTA 报告目标 3.1.2），按最严标准建立的警戒体系在未来立法落地时无需重构。相反，按”反正没有时限”建立的松散体系，届时需要推倒重来。

看点三：第 386 号决议的风险覆盖要求提供了本地化的责任范式。 该决议要求临床试验提交确认风险／责任已被覆盖的文件。这一思路可以平移到上市后：为在售产品配置责任覆盖安排（保险或等效），是把抽象的警戒义务转化为可执行动作的有效方式。

四、实务建议

1. 建立警戒 SOP，内部时限按严重事件 2 日、其他事件 10 日执行（实务口径，自我约束），并留痕。
2. 所有不良事件建立单独立案编号，记录接收、评估、上报、闭环四个时点。
3. 为在售产品配置责任覆盖安排并留存凭证，参照第 386 号决议的思路。
4. 每季度做一次警戒体系演练，验证在第 278 号决议下能否即时调取全部记录。

五、核验清单

• □ 警戒 SOP 已建立并写明内部时限为自我约束
• □ 不良事件已单独立案并记录四个时点
• □ 责任覆盖安排凭证已留存
• □ 每季度警戒演练已排入计划
• □ 内部时限数字已标注实务口径

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日