上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 检查形式 | 现场检查 + 文件调查询问，可不预先通知 |
| 检查时间 | 昼夜任何时段 |
| 被检查方义务 | 提供文件（电子与物质两种形式）、允许复制、作出说明 |
| 被检查方权利 | 获知检查所依据的个别行政法律行为、拟采取措施、权利与义务释明 |
| 暂停程序 | 须在 24 小时内向法院申请批准，逾期无效、经营权恢复 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上市后监督：格鲁吉亚市场监管的法律基础与执法工具
02
不良事件与警戒报告：格鲁吉亚现行报告义务的边界
03
第 278 号决议下的突击检查：被检查方的权利与义务
04
违规后果：罚款、没收与活动暂停的量化口径
05
医疗器械临床试验：第 386 号决议（2023）的完整合规路径
06
临床试验注册证书：20 个工作日公开与文件清单
07
广告与宣传：第 11³ 条对未注册产品疗效宣称的限制
08
国家市场监督战略：第 3¹ 条（2026 年 6 月 1 日生效）对器械企业的影响
09
MDR/IVDR 对齐时间表与《医疗器械法》草案前瞻
10
格鲁吉亚医疗器械法规年度动态与合规路线图（2026–2028）
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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