国家市场监督战略：第 3¹ 条（2026 年 6 月 1 日生效）对器械企业的影响
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
《产品安全与自由流通法典》第 3¹ 条（国家市场监督战略）经格鲁吉亚 2026 年 4 月 1 日第 1447 号法律新增，自 2026 年 6 月 1 日起生效。该条要求经济与可持续发展部至少每 4 年编制一次国家市场监督战略，确定受规制领域产品市场监管政策的优先事项、目标与任务。这是本专题中生效时间最晚、确定性最高的法规变动。
二、法规依据
- 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 3¹ 条——国家市场监督战略。
- 第 3¹ 条第 1 款：国家市场监督战略确定属于受规制领域产品的市场监管政策的优先事项、目标与任务，并规定实现既定目标与任务的方法。
- 第 3¹ 条第 2 款：格鲁吉亚经济与可持续发展部至少每 4 年编制一次国家市场监督战略。
- 增补法律：格鲁吉亚 2026 年 4 月 1 日第 1447 号法律（website, 3.4.2026）；生效日 2026 年 6 月 1 日。
- 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：具体执法工具与检查权限。
- 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.1：制定标准、合格评定、认证、计量与市场监管领域的对齐战略；2025 年 4 月 17 日经部长令设立跨部门工作组。
三、专业解读看点
看点一：第 3¹ 条是”执法端先于立法端收紧”的实证。 格鲁吉亚的医疗器械专门法与 MDR 对齐技术法规仍在推进中，但市场监管战略条款已经生效并要求部委定期编制战略。执法能力建设跑在了立法前面，企业不能用”法律还没出台”来解释上市后的不合规。
看点二：战略的”优先事项”属性意味着执法资源会集中投放。 第 1 款明确战略要确定”优先事项”，这暗示监管不是平均用力，而是按战略确定的领域集中检查。企业应主动跟踪战略文本，把合规资源投向被列为优先的领域——这是把合规成本花在刀刃上的依据。
看点三：4 年周期给了企业可预期的规划窗口。 第 2 款要求至少每 4 年编制一次，这使战略具有稳定性与可预期性。企业可以按战略周期做合规规划，而不是被动应对零散的执法行动。
四、实务建议
- 把国家市场监督战略文本列为必跟踪文件，发布后 30 日内完成对本企业产品的影响评估。
- 与第 278 号决议的执法工具对照阅读，判断哪些检查最可能落在自己身上。
- 按战略优先领域调整合规预算分配，高优先领域投入加码。
- 把战略周期（4 年）纳入三年合规规划的对齐基准。
五、核验清单
- □ 国家市场监督战略文本已列为必跟踪文件
- □ 战略发布后 30 日影响评估机制已建立
- □ 已与第 278 号决议执法工具对照分析
- □ 合规预算已按战略优先领域调整
- □ 三年规划已与 4 年战略周期对齐
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
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