违规后果：罚款、没收与活动暂停的量化口径

一、结论先行

格鲁吉亚医疗器械违规的后果分 3 层：罚款、活动暂停、撤销注册并从部门登记册移除。罚款额度按行业公开来源为违反医疗活动许可条件不超过 5 000 GEL、违反许可条件不超过 15 000 GEL（待原文核验，属实务口径）；撤销注册的法源明确，是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11¹⁰ 条第 6 款。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11¹⁰ 条第 6 款（撤销注册并从部门登记册移除）、第 11¹¹ 条（注册暂停与撤销）、第 11³ 条（广告限制）。
2. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：监管机构可施加行政罚款、暂停高风险医疗机构的权利／许可／执照、作出法律规定的其他决定。
3. 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 63² 条相关程序规则：完全或部分暂停医疗活动的，机构须在 24 小时内向法院申请批准，逾期申请无效、经营权恢复；违规纠正后自申请之日起 5 个工作日内恢复权利／许可／执照。
4. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 1 条、第 3¹ 条。
5. 实务口径声明：5 000 GEL 与 15 000 GEL 的罚款额度、2 000 至 4 000 GEL 的无注册销售罚款、没收货物等说法均未见本专题核验的官方法条明文，来源于二手公开来源，须以主管机构最新口径为准。

三、专业解读看点

看点一：罚款不是最重的后果，撤销登记才是。 第 11¹⁰ 条第 6 款的撤销与移除直接终结产品在格鲁吉亚的合法销售资格。企业在评估违规风险时，不能只算罚款金额，要把”失去市场准入”作为最坏情形建模。

看点二：第 6000 号法律为暂停设置了程序性保护。 暂停高风险医疗活动须在 24 小时内向法院申请批准，逾期则申请无效、经营权恢复；违规纠正后 5 个工作日内恢复权利。这些时限对被监管方是保护性条款——它们把行政权力关进了时间笼子。企业应记住这两个数字，在遭遇暂停时可以据此主张程序权利。

看点三：第 278 号决议与第 6000 号法律构成”实体 + 程序”的组合。 决议赋予实体处置权（罚款、暂停），法律规定程序约束（24 小时申请法院、5 个工作日恢复）。应对违规指控时，程序瑕疵与实体抗辩同样值得主张。

四、实务建议

1. 建立违规风险台账，按罚款、暂停、撤销三层分别设定应急预案。
2. 遭遇暂停决定时，核对机构是否在 24 小时内向法院申请批准，逾期可主张恢复经营权。
3. 违规纠正后按 5 个工作日时限主动申请恢复，并留存申请与受理凭证。
4. 对罚款额度按实务口径做预算预留，同时以法律意见书确认个案适用条款。

五、核验清单

• □ 违规风险台账已按三层建立
• □ 24 小时法院申请时限已纳入暂停应对预案
• □ 5 个工作日恢复申请流程已写明
• □ 罚款额度已按实务口径预留预算
• □ 个案适用条款已通过法律意见书确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日